各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心工作部署，現(xiàn)就報(bào)送各地在研或在審醫(yī)療器械需要技術(shù)審評(píng)提前介入服務(wù)需求的有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、報(bào)送項(xiàng)目要求

廣東省內(nèi)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)在研或在審的重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品。重點(diǎn)項(xiàng)目系指，有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有可能完成國(guó)產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的某一類型醫(yī)療器械。重點(diǎn)產(chǎn)品系指，符合國(guó)家戰(zhàn)略需求，獲得科技部、工信部、衛(wèi)健委等國(guó)家部委重點(diǎn)支持項(xiàng)目，入選工信部和藥監(jiān)局“揭榜掛帥”名單的產(chǎn)品以及地方政府重點(diǎn)支持的產(chǎn)品，或者能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破、完成國(guó)產(chǎn)替代的變更注冊(cè)產(chǎn)品。

二、報(bào)送材料要求

認(rèn)為符合條件的單位，應(yīng)于５月２０日前填寫《廣東省在研在審重點(diǎn)醫(yī)療器械清單》（見附件），并將相關(guān)證明文件或其他補(bǔ)充資料作為附件一并發(fā)至省藥監(jiān)局電子郵箱：ｇｄｄａ＿ｑｘｚｃｒ＠ｇｄ．ｇｏｖ．ｃｎ。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“在研＋單位名稱”（如：在研＋ＸＸＸ公司）或“在審＋單位名稱”（如：在審＋ＸＸＸ公司）的形式命名。

三、其他說明

（一）同一產(chǎn)品原則上僅提交一次。

（二）省局將持續(xù)收集重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品，為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)前置服務(wù)做好儲(chǔ)備和遴選。后續(xù)仍有需求的，可在下一季度５日前按要求報(bào)送。

（三）省局將適時(shí)會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行研究、篩選，按要求向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心或省局“三重”項(xiàng)目推薦。

（四）對(duì)納入推薦的重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品，省局將建立技術(shù)審評(píng)服務(wù)前置工作機(jī)制，采用專人指導(dǎo)、主動(dòng)對(duì)接、服務(wù)下沉的方式，加強(qiáng)與研發(fā)單位溝通交流，對(duì)研發(fā)過程中遇到的技術(shù)問題提前介入指導(dǎo)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室２０２４年５月１日　　

（聯(lián)系人：易準(zhǔn)，聯(lián)系電話：０２０－３７８８５８０２）

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