新基的白紫解禁了。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（２０２４年第６０號(hào)）》，內(nèi)容如下：

根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于２０２０年３月２５日發(fā)布公告（２０２０年　第４４號(hào)），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮钭⑸溆米仙即迹ò椎鞍捉Y(jié)合型）（英文名稱：Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ?。疲铮颉。桑睿辏澹悖簦椋铮睢。ǎ粒欤猓酰恚椋睢。拢铮酰睿洌?，原注冊(cè)證號(hào)：Ｈ２０１３０６５０，受托生產(chǎn)企業(yè)：Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ?。耍幔猓椤。眨樱?，?。蹋蹋?，生產(chǎn)地址：２０２０?。遥酰猓。樱簦颍澹澹?，?。停澹欤颍铮螅濉。校幔颍耄。桑獭。叮埃保叮?，　ＵＳＡ）。

Ｃｅｌｇｅｎｅ?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮钕驀?guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請(qǐng)，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Ａｂｒａｘｉｓ　ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅ，?。蹋蹋?，生產(chǎn)地址為：６２０?。危。担保螅簟。粒觯澹睿酰?，Ｐｈｏｅｎｉｘ，?。粒凇。福担埃矗场。眨睿椋簦澹洹。樱簦幔簦澹蟆。铮妗。粒恚澹颍椋悖帷?guó)家藥監(jiān)局按照注冊(cè)審評(píng)程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，允許Ｃｅｌｇｅｎｅ?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮钭裕玻埃玻茨辏痹拢保溉掌鹪谧兏髨?chǎng)地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Ａｂｒａｘｉｓ　ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅ，?。蹋蹋?，生產(chǎn)地址：６２０?。危。担保螅簟。粒觯澹睿酰澹。校瑁铮澹睿椋?，?。粒凇。福担埃矗场。眨睿椋簦澹洹。樱簦幔簦澹蟆。铮妗。粒恚澹颍椋悖幔┥a(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（現(xiàn)注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字ＨＪ２０１３０６５０）進(jìn)口、銷售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

新基白紫被禁經(jīng)過

正如公告開始提到的，新基生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）暫停進(jìn)口、銷售和使用的公告發(fā)布于　２０２０　年?。场≡隆。玻怠∪?。

因?yàn)樵撈贩N也在第二批國(guó)采中選品種中，同日，國(guó)家聯(lián)采辦取消其中選資格。

隨后，國(guó)家聯(lián)采辦按規(guī)則啟動(dòng)替補(bǔ)程序，并于兩日后公布了替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)：原百濟(jì)神州供應(yīng)的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團(tuán)）　區(qū)域，由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)供應(yīng)；原百濟(jì)神州供應(yīng)的天津、浙江、江西、西藏、甘肅區(qū)域，由恒瑞醫(yī)藥供應(yīng)。

對(duì)白紫這個(gè)品種大咪之前有過介紹，２０１７　年?。贰≡隆。贰∪?，百濟(jì)神州接手新基公司在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，白紫開始由百濟(jì)神州負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)的銷售，另外，去年?。保薄≡隆。玻薄∪眨贂r(shí)美施貴寶正式完成對(duì)新基公司的并購(gòu)，新基成為　ＢＭＳ　旗下公司。

簡(jiǎn)單的說，這一品種國(guó)內(nèi)推廣和銷售是百濟(jì)神州，產(chǎn)品所有權(quán)和生產(chǎn)供應(yīng)是百時(shí)美施貴寶。

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