２０２３年是全面貫徹黨的二十　大精神開局之年。以習近　平同志為核心的黨中央引領全面建設社會主義現(xiàn)代化國家邁上新征程。疫情防控平穩(wěn)轉(zhuǎn)段，我國經(jīng)濟持續(xù)回升向好，醫(yī)療器械行業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標加速推進。各部門陸續(xù)出臺相關支持和保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策，國內(nèi)市場需求強勁為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力的支撐，醫(yī)療器械上市公司經(jīng)營表現(xiàn)穩(wěn)健，產(chǎn)業(yè)集中度進一步提升，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)，更好滿足了人民群眾健康需求。同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口規(guī)?；貧w常態(tài)、出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、國際競爭力逐步增強，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊空間和強勁動力。

　　０１、產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷增長

　　一是我國醫(yī)療器械營業(yè)收入穩(wěn)步發(fā)展

　　根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所測算，２０２３年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入預計為１．３１萬億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。行業(yè)在諸多不利因素的影響下，展現(xiàn)出強大的韌性與活力。

　　二是醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量再創(chuàng)新高

　?。玻埃玻衬?，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量達到２０７９件，同比增長１２．７４％。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量達到１３８６７件，同比增加４％。近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作取得長足發(fā)展，特別是境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量年均復合增長率均超過了１５％，在政策鼓勵及技術(shù)創(chuàng)新等多重利好推動下，中高端產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。

　　三是生產(chǎn)第三類產(chǎn)品許可證比例上升

　　截至２０２３年１１月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)３．３２萬家，同比增長３．１２％。其中，生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的備案憑證２２１１９張，同比增長１１．８％；生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的許可證１５６０５張，同比增長１．０９％；生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的許可證３０３８張，同比增長２３．１５％；三者之比約為７：５：１，與上一年的８：６：１相比，生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的許可證比例上升，高端醫(yī)療器械生產(chǎn)發(fā)展加快。

　　四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量快速增長

　　截至２０２３年１１月底，全國共有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)１３６．４７萬家，同比增長１３．１５％。其中，僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)９０．１萬家，僅經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)１０．４７萬家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)３５．９萬家。近幾年，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長，經(jīng)營企業(yè)規(guī)模不斷擴大。

　?。埃?、發(fā)展質(zhì)量持續(xù)提升

　　一是利潤總額維持高水平

　　２０２２年，國內(nèi)新冠檢測試劑和防護用品繼續(xù)保持了較為旺盛的需求，出口規(guī)模依然較大，促使相關企業(yè)業(yè)績和利潤大幅增長。２０２２年規(guī)模以上醫(yī)療器械利潤總額達１２０４．３億元，連續(xù)三年維持在１０００億元以上水平，遠高于疫情前５００億元水平。２０２３年受疫情影響逐步消退、海外需求回落等多方面因素影響，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營總體承壓，規(guī)模以上醫(yī)療器械利潤總額或受影響出現(xiàn)下降。上市公司樣本數(shù)據(jù)顯示，２０２３年前三季度，醫(yī)療器械板塊上市公司（８４家樣本公司，含科創(chuàng)板）歸母凈利潤合計２９４億元，同比下降１３．４５％，但依然保持在歷史較高水平，表現(xiàn)總體穩(wěn)健。

　　二是營業(yè)利潤率穩(wěn)中向好

　　我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從２０１７年的１０．５８％穩(wěn)定增長到２０１９年的１２．８０％，２０２０年達到近年來的峰值１７．４５％，２０２１年下降到１５．０７％，２０２２年小幅增長到１５．８９％。２０２０－２０２２年，我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)利潤率均保持在１５％以上，效益良好。Ｗｉｎｄ數(shù)據(jù)顯示，２０２３年前三季度，醫(yī)療器械板塊上市公司整體營業(yè)利潤率仍保持在１８．２６％的水平，且呈現(xiàn)出逐季回升的態(tài)勢，經(jīng)營總體穩(wěn)中向好。

　　三是產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高

　?。玻埃玻衬?，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達到１７２家，相較于前幾年，企業(yè)上市速度趨緩。２０２２年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達到４３６１億元，同比增長３１％。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從２０１７年的１６％增長到２０２２年的３４％，近五年持續(xù)增長。２０２３年前三季度，醫(yī)療器械上市公司營收前十企業(yè)合計達７１０．４３億元，同比增長１０．４９％，遠高于行業(yè)平均水平。上市醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營表現(xiàn)穩(wěn)健，頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，市場份額逐年上升，行業(yè)集中度不斷提高。

　　０３、創(chuàng)新發(fā)展加速推進

　　一是鼓勵創(chuàng)新政策紅利不斷釋放

　　國務院常務會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量行動計劃（２０２３－２０２５年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（２０２３－２０２５年）》，提出要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，為應對當前復雜嚴峻的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟形勢和國際大環(huán)境進一步指明了路徑，營造鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境，必將最大程度地激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　二是醫(yī)療器械標準質(zhì)量持續(xù)提升

　　截至２０２３年底，我國醫(yī)療器械標準共計１９７４項，其中，國家標準２７１項，行業(yè)標準１７０３項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領域，與國際標準一致性程度已達９５％。標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升。

　　三是創(chuàng)新醫(yī)療器械成果加速涌現(xiàn)

　　２０２３年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械６１件，同比增長１０．９０％，再創(chuàng)歷史新高。碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補我國相關領域空白，實現(xiàn)了對一個又一個“卡脖子”技術(shù)的突破。截至２０２３年底，我國已有２５０個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，醫(yī)療器械的創(chuàng)新加速，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務的普及和醫(yī)療成本的降低，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　四是優(yōu)勢企業(yè)研發(fā)強度穩(wěn)步上升

　　在國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的促進下，我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入總體穩(wěn)定增長，近幾年保持近４％水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)２．５％的平均水平。Ｗｉｎｄ數(shù)據(jù)顯示，２０２２年我國醫(yī)療器械板塊上市企業(yè)研發(fā)強度上升至７．１８％，２０２３年前三季度，醫(yī)療器械板塊上市企業(yè)研發(fā)費用逆勢增長４．１％，研發(fā)強度上升至９．３％。

　　０４、國際化發(fā)展全面提速

　　一是出口結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化

　?。玻埃玻衬辏保保痹拢覈t(yī)療器械產(chǎn)品進出口總額約為６６１５億元人民幣，同比下降１１％。其中，進口額３１８７億元人民幣，同比增長６％；出口額３４２８億元人民幣，同比減少２３％。隨著海外市場對防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，我國醫(yī)療器械出口規(guī)模逐漸回落回歸常態(tài)，較疫情前仍有較高增長，２０１７－２０２３年出口年均復合增長率預計為７．５％以上，醫(yī)療器械進出口仍然保持了穩(wěn)健發(fā)展的態(tài)勢，同時出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。據(jù)海關總署數(shù)據(jù)，２０２３年１－１１月我國醫(yī)療儀器及器械累計出口金額達到了１１７０．４３億元，逆勢增長１．８％，高附加值產(chǎn)品出口占比回升。

　　二是企業(yè)出海熱情高漲

　　２０２３年１１月，在德國杜塞爾多夫召開的全球頂級醫(yī)療設備展覽會——ＭＥＤＩＣＡ上，有來自全球６０多個國家和地區(qū)的５０００多家參展商，其中中國展團超越德國成為ＭＥＤＩＣＡ展商數(shù)量第一的國家，１４００多家中國參展企業(yè)參加了該展會。隨著中國醫(yī)療科技領域的快速崛起，越來越多的公司將其創(chuàng)新技術(shù)推向國際市場，企業(yè)“出?！钡脑V求明顯提升，國際市場開拓、產(chǎn)業(yè)和技術(shù)合作的步伐加快。過去三年，防疫物資出口也開拓了很多新市場，打通了海外銷售渠道，培育了“出?！鄙鷳B(tài)體系，有力支撐了企業(yè)在當?shù)匦聵I(yè)務的布局。

　　三是國際影響日益增強

　　根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)權(quán)威網(wǎng)站ＭＤ＋ＤＩ　ＱＭＥＤ發(fā)布的２０２２全球醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)百強名單（包括中國企業(yè)），有１２家中國企業(yè)成功入榜。越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。第２７屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（ＧＨＷＰ）年會成功在中國主辦，全球第一家ＧＨＷＰ學院落戶廣州，中國國家藥監(jiān)局更加深度參與ＧＨＷＰ各項工作，加強與世界各國和地區(qū)監(jiān)管交流互鑒，共同推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)和信賴，推動全球醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與合作。更多的全球創(chuàng)新要素向國內(nèi)聚集，有力推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。埃?、變革創(chuàng)新動能強勁

　　一是自主創(chuàng)新潮流涌動

　　科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”，塑造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能新引擎，成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的廣泛共識。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在自主高端產(chǎn)品關鍵核心技術(shù)、關鍵零部件、元器件和原材料上持續(xù)發(fā)力，加快解決“卡脖子”問題，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，不斷完善“技術(shù)創(chuàng)新－產(chǎn)品創(chuàng)制－臨床評價－示范應用－輻射推廣”創(chuàng)新全鏈條。國家高度鼓勵創(chuàng)新，深化審評審批制度改革，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市審批不斷提速，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多進入中國，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請數(shù)量快速增長。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新處于高度活躍狀態(tài)。

　　二是數(shù)字化發(fā)展進入新階段

　　近年來醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化步伐顯著加快，人工智能、遠程醫(yī)療、可穿戴設備、電子病歷和大數(shù)據(jù)等正推動行業(yè)發(fā)展?；谒惴?、模型，診斷設備精細度不斷提升；借力人工智能，醫(yī)療裝備邁向“無人駕駛”時代。創(chuàng)新興起的ＡＩ醫(yī)療為我國醫(yī)療器械頭部企業(yè)趕超國際巨頭提供了彎道超車的良好機遇。以阿里、京東、騰訊、字節(jié)跳動、百度為代表，“醫(yī)療器械＋互聯(lián)網(wǎng)”將進一步推動智慧醫(yī)療在中國的發(fā)展。

　　三是國際化發(fā)展全面提速

　　我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際交流合作持續(xù)深入，更多的全球創(chuàng)新要素向中國聚集。國內(nèi)企業(yè)加速海外布局，收購海外企業(yè)成為中國械企進入海外市場的另外一種方式，授權(quán)合作（Ｌｉｃｅｎｓｅ－ｉｎ／ｏｕｔ）將海外創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)快速引入中國，讓國內(nèi)企業(yè)較快地進入新興市場。企業(yè)“出?！睗u入佳境，越來越多符合國際標準，質(zhì)量優(yōu)質(zhì)、均一穩(wěn)定的中國醫(yī)療器械產(chǎn)品正快速走向世界，特別是“一帶一路”沿線國家?？梢灶A計，“十四五”時期，我國醫(yī)療器械出口額雖有市場波動，但仍將保持穩(wěn)定增長。

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