隨著集采政策的實施，醫(yī)療器械企業(yè)之間的價格競爭也越來越激烈，同質(zhì)化競爭的加劇，對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求也在逐步提高。企業(yè)需要承擔(dān)更多的質(zhì)量保證責(zé)任和成本，從而進(jìn)一步壓縮了利潤空間。出海創(chuàng)收是當(dāng)今中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必然之局，面對陌生的海外市場，如何踏浪出海實現(xiàn)產(chǎn)品全球市場價值，更是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。

隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。海外醫(yī)療器械市場的需求量大，市場規(guī)模巨大。其涵蓋的醫(yī)療器械的種類繁多，包括診斷和監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械和耗材、臨床實驗室設(shè)備、醫(yī)用材料、康復(fù)和護(hù)理設(shè)備等，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，這也需要醫(yī)療器械廠家進(jìn)行不斷地技術(shù)創(chuàng)新以適應(yīng)不同的醫(yī)療需求。不少國家和地區(qū)都出臺了一系列的政策措施，以促進(jìn)醫(yī)療器械市場的發(fā)展。而國內(nèi)企業(yè)該從何入手，能更高效更精準(zhǔn)走出國門呢？

國外醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品進(jìn)口分類通常按照其用途、技術(shù)特點和風(fēng)險等級進(jìn)行分類。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級，國外醫(yī)療器械市場還將產(chǎn)品分為Ｉ類、ＩＩ類和ＩＩＩ類。Ｉ類產(chǎn)品的風(fēng)險較低，ＩＩ類產(chǎn)品的風(fēng)險較中等，ＩＩＩ類產(chǎn)品的風(fēng)險較高，需要經(jīng)過不同的認(rèn)證和注冊程序。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海，可以先從相對低門檻的版塊入手，比如：

國外市場對醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品類別的偏好因市場需求和國家法規(guī)而異。據(jù)統(tǒng)計分析，以下產(chǎn)品類別在國外市場上更受青睞：

在這些產(chǎn)品類別中，高科技醫(yī)療器械和診斷設(shè)備通常更受關(guān)注和需求較大。

當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的模式主要有：代工模式、收購模式和注冊模式。目前國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海更傾向選擇注冊模式，即將醫(yī)療器械產(chǎn)品在海外市場注冊，以符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)，獲得銷售許可證，進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌鲣N售的模式。這樣做可以提高產(chǎn)品的市場競爭力、市場準(zhǔn)入門檻、企業(yè)的品牌聲譽(yù)、合規(guī)性和風(fēng)險控制能力等方面的優(yōu)勢，為企業(yè)的長期發(fā)展提供了保障。

中國２０１６－２０２３年１０月中國生產(chǎn)商在海外注冊數(shù)量隨時間變化的趨勢

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證?。牵遥桑小〈髷?shù)據(jù)

據(jù)統(tǒng)計分析，從上圖２０１６年１月１日至２０２３年１０月３１日中國生產(chǎn)商在海外所有地區(qū)注冊數(shù)量隨時間變化的趨勢可以看出，中國企業(yè)海外醫(yī)療器械注冊數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，其中２０２２年注冊數(shù)量比２０２１年呈現(xiàn)近翻番的增長。這樣充分表明我國企業(yè)出海步伐在加速。

在海外區(qū)域選擇方面，中國企業(yè)在選擇海外醫(yī)療器械注冊時，通常會優(yōu)先考慮歐洲、美國、日本、澳大利亞、加拿大這幾個地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，醫(yī)療水平較高，政策環(huán)境相對穩(wěn)定，同時注冊和審批程序也相對規(guī)范和嚴(yán)格。當(dāng)然除了這幾國家，也有很多其他新興市場歡迎海外醫(yī)療器械企業(yè)的進(jìn)入，例如，２０２３年１１月２８號，巴西ＡＮＶＩＳＡ就首次公開宣布，將支持基于新技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)以從促進(jìn)創(chuàng)新性和顛覆性醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場。許多發(fā)展中國家和新興市場正在積極鼓勵新企業(yè)進(jìn)入其市場，為其經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的活力。

近幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。在國際貿(mào)易方面，受疫情影響全球緊急囤購防護(hù)產(chǎn)品，到后來個別疫情嚴(yán)重國家和地區(qū)大規(guī)模采購制氧機(jī)等，我國醫(yī)療器械出海出現(xiàn)猛增態(tài)勢，但隨著疫情趨于常態(tài)化，全球防疫產(chǎn)品訂單量不斷下滑，這三年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)歷了大起大落。

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證　ＧＲＩＰ　大數(shù)據(jù)

通過上圖可以看出，２０１６年至２０１９年中國醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲的趨勢，２０２０年疫情期間，ＣＡＧＲ高達(dá)１３．７８％，２０２２年市場回歸常態(tài)ＣＡＧＲ下降－２．３４％，２０２３年１－６月我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易額同比下降３１．４９％，但同比疫情前的２０１９年仍呈上漲趨勢。傳統(tǒng)醫(yī)療市場需求逐漸恢復(fù)，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。

同時，本土企業(yè)出海訴求顯著上升，國際市場開拓、產(chǎn)業(yè)和技術(shù)合作步伐加快，歐美市場維　穩(wěn)，東盟、金磚國家等新興市場受關(guān)注度再度高漲?？傮w來看，２０２２年我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略更具科學(xué)性、可持續(xù)性、精準(zhǔn)性，預(yù)測風(fēng)險能力進(jìn)一步提升。

在醫(yī)療器械海外８大主力市場中，美國是中國醫(yī)療器械的最大出口市場，歷年都占據(jù)了３５％以上的市場占比，這表明近三分之一的中國醫(yī)療器械出口都是流向美國市場。余下的市場則被德國、日本、英國、荷蘭、澳人利亞、韓國以及中國香港占據(jù)。

其中，在２０２２年總出口額有所下降，但日本、澳大利亞、中國香港市場占比仍有上升的趨勢。

圖表：２０１８年１月１日至２０２３年１０月３１日中國醫(yī)療器械出口額的時間變化趨勢及出口國家分布（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證?。牵遥桑小〈髷?shù)據(jù)

從貿(mào)易伙伴出口額排名看，２０２３年１－１０月中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布中，美國位列第一出口額達(dá)到５１６．１億元，日本及德國位列第二及第三，在ＴＯＰ１０　排行中，俄羅斯增速最快為２２．８％。

圖表：２０２３年１月１日至２０２３年１０月３１日中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布及其同比增長（相對于２０２２年１月１日至２０２３年１０月３１日的出口額變化）

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證?。牵遥桑小〈髷?shù)據(jù)

２０２３年全球經(jīng)濟(jì)下滑趨勢明顯，但有分析認(rèn)為，經(jīng)濟(jì)的下滑對醫(yī)療設(shè)備采購的影響有限，尤其關(guān)乎公共衛(wèi)生及基礎(chǔ)民生的設(shè)備采購，不影響商人們尋找高性價比的產(chǎn)品。器械出海要從準(zhǔn)入開始布局，越早布局，在日后的競爭格局中越處于有利位置。

根據(jù)醫(yī)起學(xué)服務(wù)過的所有醫(yī)療器械企業(yè)的出海需求來看，有５５％以上的企業(yè)有開拓歐洲市場的需求，有超過３０％以上的醫(yī)療器械企業(yè)有開拓美國市場的需求，有１０％以上的企業(yè)有開拓東南亞市場的需求。

圖片來源：醫(yī)起學(xué)

中國醫(yī)械企業(yè)在出海過程中，從產(chǎn)品注冊到市場落地都臨著多方面的挑戰(zhàn)。一是不了解當(dāng)?shù)卦敿?xì)法規(guī)及認(rèn)證流程、每一步都像摸著石頭過河；二是找不到當(dāng)?shù)卮砩獭⒔?jīng)銷商，不了解當(dāng)?shù)卣猩搪涞卣撸蝗侨鄙倥c認(rèn)證機(jī)構(gòu)打交道的經(jīng)驗材料，提交、審批、審核等環(huán)節(jié)進(jìn)度慢，且容易提交失?。凰氖菬o法清晰準(zhǔn)確地獲得當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械市場容量及相關(guān)市場數(shù)據(jù)，或者對當(dāng)?shù)氐氖袌鰯?shù)據(jù)存在疑問。

企業(yè)如果選擇自主進(jìn)行海外產(chǎn)品注冊，需要投入大量人力物力，而選擇傳統(tǒng)的ＣＲＯ公司，則存在著承接產(chǎn)品單一、服務(wù)范圍局限、覆蓋地區(qū)片面等問題。如果選擇與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作，也會因為信息差存在對當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商了解不足的問題，難以快速選擇靠譜的當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商進(jìn)行合作，難以快速打入當(dāng)?shù)厥袌觥?/p>

企業(yè)到底又該如何快速有效地在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)技術(shù)和銷售團(tuán)隊融入當(dāng)?shù)厥袌觯绾伪Ｕ袭?dāng)?shù)胤止具\(yùn)營的合法、安全、高效呢？

為了更好地幫助國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)把握出海趨勢，打破對海外市場的認(rèn)知壁壘，　中國醫(yī)療器械出海平臺應(yīng)運(yùn)而生，致力于為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供更多服務(wù)，助力國內(nèi)企業(yè)走向世界。

出海平臺除了提供一站式海外對接服務(wù)，還定期舉辦各類座談會、主題論壇、企業(yè)走訪、國際展覽、貿(mào)易對接、市場調(diào)研等活動，助力國內(nèi)企業(yè)遠(yuǎn)征世界。幫助企業(yè)拓展海外市場、提升品牌影響力。

出海平臺還組織邀請了國內(nèi)眾多提供跨境服務(wù)的企業(yè)，例如普瑞純證Ｐｕｒｅ　Ｇｌｏｂａｌ，他們在多個國家／地區(qū)設(shè)立了獨(dú)立企業(yè)，可在主流醫(yī)療設(shè)備市場中擔(dān)任您的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表并且提供合規(guī)服務(wù)，專業(yè)的指導(dǎo)，幫助產(chǎn)品快速獲得準(zhǔn)入。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）