網(wǎng)絡(luò)銷售的特性給醫(yī)療器械網(wǎng)售監(jiān)管帶來一定挑戰(zhàn)，伴隨器械網(wǎng)售規(guī)模的不斷擴大，監(jiān)管規(guī)則也在逐步細化。

醫(yī)療器械網(wǎng)售，對接ＵＤＩ

９月１８日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求＜醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）＞意見》（原文附文末），２０２３年９月１５日—１０月１４日向社會公開征求意見。

這份征求意見稿對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理以及平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理中的體系與職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提出具體要求。

根據(jù)《征求意見稿》，本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）。

視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應當依法履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊管理義務(wù)。

在創(chuàng)新方面，《征求意見稿》指出，鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。

《征求意見稿》還指出，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當積極應用醫(yī)療器械＊＊標識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵平臺經(jīng)營者積極應用醫(yī)療器械＊＊標識開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

不得超范圍開展器械網(wǎng)售

《征求意見稿》強調(diào)，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應當依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營范圍不得超出其經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強對經(jīng)營企業(yè)培訓和管理。

在人員管理方面，《征求意見稿》也提出了具體要求。

例如，從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應當至少有１人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作３年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營與售后服務(wù)人員。

《征求意見稿》再次強調(diào)，不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。

加強直播營銷監(jiān)管

《征求意見稿》對平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理做出明確要求。

例如，平臺經(jīng)營者應當設(shè)立專門的醫(yī)療器械類目，對醫(yī)療器械單獨管理。

平臺經(jīng)營者應當對入駐平臺網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息進行審核，確認其展示信息符合要求，且網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。

《征求意見稿》還專門對直播營銷醫(yī)療器械提出要求。

其中規(guī)定，提供直播方式營銷服務(wù)的平臺經(jīng)營者，應當保存平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷活動的直播視頻，保存時間自直播結(jié)束之日起不少于３年。

通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔法律責任。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)直播、團購等方式營銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應當持續(xù)展示符合該規(guī)范要求的相關(guān)信息或者相關(guān)信息鏈接。

網(wǎng)售成器械監(jiān)管重點，行業(yè)亂象將清掃

今年以來，國家藥監(jiān)局共通報了三批１８起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中涉及無證經(jīng)營、擅自變更經(jīng)營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證等。

據(jù)國家藥監(jiān)局披露，近年來，我國“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模從２０１２年的１６億元增長至２０２２年的２９００多億元，預計２０２３年將達到３５００億元，市場規(guī)模增長迅速。

截至２０２３年６月３０日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約２３．５萬家，其中２０２３年１－６月新增約３．８萬家；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺７８９家，其中２０２３年１－６月新增１３４家。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人指出，網(wǎng)絡(luò)銷售具有跨時空性、多媒體性、交互性、高效性、虛擬性、隱蔽性等特點，使得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點。藥品監(jiān)管部門始終堅持“線上線下一致”管理原則，積極推進法規(guī)制度體系建設(shè)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管技術(shù)手段，持續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，堅持問題導向，加大“線上清網(wǎng)，線下整治”治理力度，嚴查違法違規(guī)行為，有力保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量＊＊。

在更加細化、完善的器械網(wǎng)售監(jiān)管舉措下，行業(yè)環(huán)境有望進一步優(yōu)化。

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