昨日（９月１９日），國．家藥監(jiān)局發(fā)布通知，暫停韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)采購資格。

公告顯示，國．家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：ＰＲＥＳＴＩＧＥ　ＭＥＤＩＣＡＲＥ?。茫铮?，?。蹋簦洌╅_展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)（英文名稱：ＰＯＰ－ＵＰ；注冊證號：國械注進２０１８３１８２３１０；生產(chǎn)地址：ＳＩＣＯＸＴＯＷＥＲ?。罚埃矗。罚埃?，?。担保常保矗。樱幔睿纾洌幔澹鳎铮睿洌铮睿?，　Ｊｕｎｇｗｏｎ－ｇｕ?。樱澹铮睿纾睿幔恚螅椋。牵澹铮睿纾纾椋洌铮。耍铮颍澹幔?/p>

檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在實際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢測等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械＊＊，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國．家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)，暫停進口、經(jīng)營和使用。

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