近期，又有５款創(chuàng)新器械獲批。截至目前，國(guó)．家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)２２３款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

硬性鞏膜接觸鏡

８月３日，國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（ｈｅｘａｆｏｃｏｎ?。粒?，著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（ＯＺ）、中周區(qū)（ＰＣＣＺ）、角膜緣區(qū)（ＬＣＺ）和鞏膜著陸區(qū)（ＳＬＺ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過(guò)對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺(jué)質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。

該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有＋２５．００Ｄ至－２５．００Ｄ，角膜規(guī)則散光小于５．００Ｄ的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

醫(yī)用電子直線加速器

８月１日，國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國(guó)內(nèi)＊＊，用于對(duì)人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對(duì)于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時(shí)間，提高治療效率。

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

８月１日，科納維醫(yī)療有限公司Ｃｏｎａｖｉ　Ｍｅｄｉｃａｌ?。桑睿悖囊淮涡允褂醚軆?nèi)成像導(dǎo)管獲批。該產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備（其中控制臺(tái)型號(hào)：ＴＡ－０３－０００５）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像（ＩＶＵＳ）和血管內(nèi)光相干斷層成像（ＯＣＴ）。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的ＯＣＴ成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是２．０－４．０ｍｍ，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

靜脈支架系統(tǒng)

７月２８日，國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過(guò)程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定＊＊；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒(méi)有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將９０％支架長(zhǎng)度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問(wèn)題，提高產(chǎn)品＊＊性。

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

人工晶狀體

７月２０日，國(guó)．家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國(guó)愛(ài)爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過(guò)擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對(duì)眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

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