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第七十批參比制劑目錄發(fā)布,30個(gè)品種
發(fā)布時(shí)間:2023-07-20 10:18:47

7月17日,國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十批)。

此次公布的參比目錄共納入48品規(guī)藥品,其中新增21個(gè)品規(guī),變更及增加持證商27個(gè)品規(guī)。名單按通用名算共30個(gè)品種,涉及29家企業(yè)。

按參比制劑類型來看,包括9個(gè)品規(guī)國內(nèi)已上市的原研藥品,分別是:阿斯利康的環(huán)硅酸鋯鈉散、藍(lán)圖醫(yī)藥的阿伐替尼片、Hemony?。校瑁幔颍恚幔悖澹酰簦椋悖幔臁。牵澹颍恚幔睿。牵恚猓鹊谋蜓踵奏て⒛硸|的糠酸莫米松鼻噴霧劑和復(fù)方倍他米松注射液和Gambro?。蹋酰睿洌椋帷。粒碌奶妓釟溻c血濾置換液。另外還有未進(jìn)口的原研藥品33個(gè),原研進(jìn)口4個(gè),經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品2個(gè)。

企業(yè)方面,默沙東涉及的參比制劑數(shù)量最多,共5個(gè)品規(guī),包括磷酸西格列汀片、阿侖膦酸鈉維D3片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、復(fù)方倍他米松注射液。其中,磷酸西格列汀片是經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品(原研地產(chǎn)化),施貴寶的福辛普利鈉片也是原研地產(chǎn)化品種。

賽諾菲有3個(gè),分別是依折麥布瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸非索非那定口服混懸液、丁溴東莨菪堿注射液。

此外,屬于美國橙皮書的原研未進(jìn)口藥品有硫酸瑞美吉泮口崩片、氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片、奧氮平薩米多芬片。

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