淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進(jìn)口）試劑項目單一來源方式采購的公示

發(fā)布時間：２０２３－０５－１７?。埃埃海埃?/p>

淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進(jìn)口）試劑項目

單一來源方式采購的公示

根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》、《政府采購非招標(biāo)方式管理辦法》（財政部令第７４號）的規(guī)定，現(xiàn)就本項目擬采取單一來源方式采購予以公示。

一、采購人名稱：　淮北市中心血站

二、采購人地址：淮北市孟山中路１５５號市公共衛(wèi)生大廈

三、采購人聯(lián)系電話：　王麗　０５６１－３１１９５１３

四、采購項目名稱：　淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進(jìn)口）試劑項目

五、擬采購貨物或服務(wù)的說明：核酸檢測試劑，約５６元／人份，約１２１４２人份。

主要技術(shù)參數(shù)及要求：

１、基于實時多色熒光ＰＣＲ檢測原理；

２、混樣檢測，標(biāo)本的混樣數(shù)量要求≥５個標(biāo)本／ｐｏｏｌ，以保證工作效率。

３、含核酸提取、擴(kuò)增檢測等所需所有試劑，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒（ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ）三種病毒單管實時檢測與鑒別，一次檢測即可鑒別ＨＢＶ／ＨＣＶ／ＨＩＶ三種病毒。

★４、基因型／亞型和突變的覆蓋要求：

ＨＩＶ－１?。徒MＡ－Ｊ亞型、Ｏ組、Ｎ組；

ＨＩＶ－２；

ＨＣＶ　１－６亞型；

ＨＢＶ　Ａ－Ｆ所有亞型；

得到臨床驗證的Ｐｒｅ－ｃｏｒｅ區(qū)突變檢測性能。

★５、對ＨＢＶ、ＨＣＶ和ＨＩＶ的分析敏感性（９５％最低檢出限）要求：　ＨＩＶ－１（Ｍ組）≤４７ＩＵ／ｍｌ，ＨＩＶ－１（Ｏ組）≤２０　拷貝／ｍｌ，ＨＩＶ－２≤８ＩＵ／ｍｌ，ＨＣＶ≤７ＩＵ／ｍｌ，ＨＢＶ≤?。常桑眨恚?；

６、質(zhì)量控制：同時提供內(nèi)標(biāo)（Ｉｎｔｅｒｎａｌ?。茫铮睿簦颍铮欤┖团涮踪|(zhì)控品，其中，內(nèi)標(biāo)可監(jiān)控核酸提取和擴(kuò)增檢測的全過程。

７、需配有防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染的有效措施，采用國際標(biāo)準(zhǔn)的ＵＮＧ酶，以防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染，避免假陽性。

★８、試劑的保存和使用條件：試劑各組分均在２－８度下保存，直接使用，無需人工配制或復(fù)溶，試劑盒各組分有條碼標(biāo)示，以便設(shè)備自動掃描識別，并進(jìn)行跟蹤。原始試劑瓶直接上機(jī)，核酸提取、擴(kuò)增檢測過程中，試劑瓶和樣本管全程封閉，以降低污染風(fēng)險。

９、檢測結(jié)束后，系統(tǒng)自動判讀和傳輸結(jié)果，無需人工干預(yù)。

１０、配套設(shè)備自動化程度高，最大耗材裝載量可支持大于５個小時的無人值守及過夜檢測。

六、采購預(yù)算金額：６７．９９８萬元；

七、采用單一來源方式的原因及說明：１．淮北市中心血站血液核酸檢測設(shè)備為羅氏核酸檢測設(shè)備（Ｃｏｂａｓ?。樱玻埃保覠o替代核酸檢測設(shè)備。根據(jù)該設(shè)備廠家和設(shè)備技術(shù)參數(shù)要求，所用的檢測試劑必須為該廠家與其相配套的試劑，不能使用其他廠家試劑。

２．符合單一來源采購要求。《政府采購法實施條例》第二十七條，政府采購法第三十一條第一項規(guī)定的情形（只能從唯一供應(yīng)商處采購的），是指因貨物或者服務(wù)使用不可替代的專有技術(shù)、或者公共服務(wù)項目具有特殊要求，導(dǎo)致只能從某一特定供應(yīng)商處采購。

八、擬定唯一供應(yīng)商名稱：安徽一瑞醫(yī)療用品有限公司

九、擬定唯一供應(yīng)商地址：中營業(yè)執(zhí)照住所：中國（安徽）自由貿(mào)易試驗區(qū)蚌埠片區(qū)蚌埠市黃山大道７８２９號Ｂ座４０１、４０２、４０３室

十、專家論證意見：

淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進(jìn)口）試劑項目，經(jīng)專家論證，論證小組一致同意該項目采用單一來源方式。理由如下：

１．國家《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站技術(shù)操作規(guī)程》等規(guī)范的要求，必須對獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)血液進(jìn)行輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物核酸檢測。

２．淮北市中心血站實驗室目前在用的血液羅氏核酸檢測設(shè)備配套試劑必須使用原品牌試劑。該試劑只能從上海羅氏制藥有限公司安徽區(qū)域代理商處安徽一瑞醫(yī)療用品有限公司采購。建議該項目采用單一來源方式采購。

綜上，淮北市中心血站２０２３年度血液核酸檢測（進(jìn)口）試劑項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條及《政府采購法實施條例》第二十七條規(guī)定。論證小組一致同意本項目采用單一來源方式采購，建議由安徽一瑞醫(yī)療用品有限公司承擔(dān)本項目的實施。

十一、專家名單、工作單位、職稱：

序號

姓名

單位

備注

１

范德勝

淮北礦工總醫(yī)院

組長

２

王素俠

淮北市婦幼保健院

３

張長龍

淮北市疾病預(yù)防控制中心

十二、公示期限５個工作日：２０２３年５月１７日至２０２３年５月２３日；

任何供應(yīng)商、單位或個人對采用單一來源采購方式有異議的，可以在公示期內(nèi)以書面形式向以下單位反映：

采購人名稱：　淮北市中心血站

地址：淮北市孟山中路１５５號市公共衛(wèi)生大廈

聯(lián)系人：王麗

聯(lián)系電話：０５６１－３１１９５１３

郵箱：１３７０５６１２１２６＠１６３．ｃｏｍ

采購代理機(jī)構(gòu)：淮北市政府采購中心；

地址：安徽省淮北市人民中路１９７號；

聯(lián)系人：陳令宇

聯(lián)系電話：０５６１－３０５３０９０

郵箱：１０５６９１８７５２＠ｑｑ．ｃｏｍ

公共資源交易綜合管理部門：　淮北市公共資源交易監(jiān)督管理局；地址：安徽省淮北市招商大廈７樓；聯(lián)系人：尹泉；聯(lián)系電話：０５６１－３０６３８２８

淮北市政府采購中心

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