３月２１日，浙江省藥品監(jiān)督管理局召開“優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展”新聞發(fā)布會，就近期出臺的《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》（以下簡稱《意見》）進行發(fā)布。

《意見》包括全面提升審評審批效能、深入優(yōu)化審評審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位提升許可服務水平等５方面內(nèi)容２３條細則。同時針對浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的薄弱環(huán)節(jié)，《意見》借鑒了廣東、江蘇、上海等地的先進經(jīng)驗，聚焦創(chuàng)新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率，持續(xù)降低企業(yè)注冊費用，提出了針對性的舉措。

在創(chuàng)新服務方式方面，浙江通過提升醫(yī)療器械技術審評能力、推進醫(yī)療器械檢查員隊伍建設、完善“三服務”工作機制、提升臨床前研究和臨床試驗能力等舉措，全面提升支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務能力和服務水平，營造＊＊優(yōu)營商環(huán)境。

在縮短審評時限方面，浙江明確從３月１日起，第二類醫(yī)療器械＊＊注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限由法定１２０　個工作日縮減至５０　個工作日，同時行政審批時限由法定２０個工作日壓縮至５　個工作日。

在降低注冊收費方面，《意見》明確按照現(xiàn)行標準的７０％收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費，＊＊注冊費４６０１１元／品種，變更注冊費１５４０５元／品種，延續(xù)注冊費１５２８８元／品種，也就是＊＊注冊費為２０１６年收費標準的４９％，變更注冊費和延續(xù)注冊費為２０１６初始規(guī)定收費標準的３９．２％。

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