Ｑ１：檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？

用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究至少包括：外觀、ｐＨ值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對(duì)金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類已上市產(chǎn)品功能的，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)物質(zhì)成分、含量和使用性能。

Ｑ２：影像設(shè)備配合使用的附件，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一：用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無(wú)源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)？

ＣＴ、ＭＲ等影像設(shè)備的無(wú)源附件，如支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板等，用于成像過(guò)程中對(duì)患者體位起固定和支撐作用，可以和影像設(shè)備一起申報(bào)。

Ｑ３：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？

口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機(jī)械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機(jī)械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強(qiáng)度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。

Ｑ４：血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。

申報(bào)資料需對(duì)模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

Ｑ５：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在未發(fā)生其他變化的情況下，僅針對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

申請(qǐng)人應(yīng)具體分析輸送系統(tǒng)的變化對(duì)產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響，同時(shí)重點(diǎn)分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響，如分析評(píng)價(jià)后可接受，且非臨床資料及境外同類產(chǎn)品具有相同改進(jìn)應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)可以支持，可選擇選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

Ｑ６：多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

Ｑ７：個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

為固定值，修復(fù)部分可為個(gè)性化加工范圍。接口部分應(yīng)明確接口類型、接口尺寸（如抗旋轉(zhuǎn)對(duì)邊高度／寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等）、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征（如連接固位方式、抗旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)連接錐度設(shè)計(jì)、螺絲通道結(jié)構(gòu)、適配的中央螺釘具體結(jié)構(gòu)等）；修復(fù)部位需明確穿齦高度、修復(fù)高度、基臺(tái)角度、基臺(tái)直徑、肩臺(tái)設(shè)計(jì)、最薄切削厚度等。

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