人工心臟是人工制作的心臟?；旧鲜怯裳?、驅(qū)動裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個(gè)部分構(gòu)成。是為了挽救越來越多的心臟病患者的生命，而研制出來的一種人造器官。人造心臟與人類心臟大小相當(dāng)，人造心臟本體可取代患者心臟的左右心室，微型鋰電池和操縱系統(tǒng)植入患者腹腔，用以提供動力。外接電池組可通過安裝在腹部皮膚下的能量傳輸裝置對微型鋰電池進(jìn)行充電。

 除心臟移植外，人工心臟是終末期或重癥心力衰竭患者唯一有效的治療手段。這是一種利用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血機(jī)能，來維持全身血液循環(huán)的醫(yī)療器械。因其研發(fā)應(yīng)用涉及流體力學(xué)、電學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械制造、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科，被譽(yù)為醫(yī)療器械中“皇冠上的寶石”。

?。痹拢等眨蓢倚难懿≈行?、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院主辦的中國第一屆機(jī)械循環(huán)支持大會在京召開。心臟中心外科團(tuán)隊(duì)、高?？蒲腥藛T、醫(yī)療器械企業(yè)代表、學(xué)會代表等，共議國內(nèi)外人工心臟的發(fā)展前景和方向。

人工心臟植入成后起之秀

　心力衰竭是各種心臟病發(fā)展的終末階段。有數(shù)據(jù)顯示，終末期心衰患者５年生存率僅為２０％，與惡性腫瘤相當(dāng)。

　“心衰正在成為我國居民巨大的疾病負(fù)擔(dān)?！敝袊こ淘涸菏?、國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽表示，中國人口數(shù)量龐大，醫(yī)療保障水平和歐洲、北美相比依然有差距，很多心臟病患者就診時(shí)已是晚期，因此中國的心衰問題比發(fā)達(dá)國家更嚴(yán)峻。

　胡盛壽介紹，對于心衰而言，藥物治療雖然有進(jìn)展，但總體上只是緩解癥狀。外科治療是主要治療手段，即心臟移植和植入人工心臟?，F(xiàn)階段，心臟移植治療無法滿足臨床需求。由于供體數(shù)量有限，手術(shù)難度大，我國大多數(shù)移植醫(yī)院年移植例數(shù)在１０例以下。而且，心臟移植術(shù)后，患者面臨慢性排異、感染等問題。術(shù)后的抗免疫抑制劑費(fèi)用也不少，約１０萬元左右。

　國際的心臟移植數(shù)量也增長緩慢，但人工心臟在北美地區(qū)的應(yīng)用比例在逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，２００６年６月至今，北美地區(qū)已有近３萬例患者接受人工心臟植入。自２０１３年起，當(dāng)?shù)孛磕曛踩肴斯ば呐K的患者超過２５００名，已超過心臟移植患者數(shù)量。在患者生存時(shí)間方面，人工心臟植入不輸心臟移植。國際主流品牌第三代人工心臟Ｈｅａｒｔ?。恚幔簦濉。车碾S訪數(shù)據(jù)顯示，患者２年生存率為７９％，與心臟移植的８０％非常接近。

　多中心開展國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)　

人工心臟的醫(yī)學(xué)專業(yè)名稱是“心室輔助裝置”，技術(shù)發(fā)展經(jīng)歷了３個(gè)時(shí)代。從第一代的搏動血流，到第二代的機(jī)械軸承，再到第三代的磁懸浮軸承，臨床效果越來越好。

　據(jù)介紹，第一代設(shè)備主要模擬心臟收縮與舒張，但體積大，機(jī)械故障率高；在此基礎(chǔ)上研發(fā)的第二代設(shè)備體積小，易植入，但存在長期應(yīng)用磨損產(chǎn)熱的缺點(diǎn)，易造成血栓形成和出血；第三代有了較好的抗血栓性能，但存在對后負(fù)荷敏感的問題需要解決。

　２０世紀(jì)９０年代，我國開始探索人工心臟的應(yīng)用。目前，國內(nèi)企業(yè)正在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)第三代磁懸浮軸承產(chǎn)品，并已陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。引進(jìn)日本技術(shù)，由中國企業(yè)生產(chǎn)的人工心臟２０１９年８月已獲批上市。此外，由阜外醫(yī)院牽頭的國內(nèi)首個(gè)多中心的左心室輔助裝置臨床試驗(yàn)，目前已完成２種裝置２９例左心室輔助裝置植入術(shù)。

　“在心血管疾病診療領(lǐng)域，人工心臟仍是我國與先進(jìn)國家差距最大的部分，需要我們加快國產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)，并開展多中心研究。此外，血泵的設(shè)計(jì)也有改進(jìn)空間?！焙蹚?qiáng)調(diào)。

　據(jù)了解，目前美國進(jìn)口的人工心臟在國內(nèi)售價(jià)約合１２０萬元～１３０萬元。重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司董事長、總經(jīng)理張本焱介紹，該公司２０１４年引進(jìn)日本一種植入式左心室輔助系統(tǒng)后，在阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院完成了１５例臨床試驗(yàn)，患者術(shù)后６個(gè)月以上生存率達(dá)１００％，無裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥。這是目前唯一在國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)人工心臟，售價(jià)比日本、美國等地區(qū)下降約３０％。

　搭平臺與做規(guī)范并行開展

　在胡盛壽看來，盡管起步晚，但我國的高校、科研機(jī)構(gòu)在流體力學(xué)等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域具有相當(dāng)?shù)膶?shí)力，為人工心臟的研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。“現(xiàn)在的問題是需要搭建平臺。要搭建國產(chǎn)裝置的孵育轉(zhuǎn)化和評價(jià)平臺，使流體力學(xué)、電子控制、機(jī)械加工、測試評價(jià)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床轉(zhuǎn)化、治療應(yīng)用、護(hù)理、康復(fù)各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域能對話交流，形成合作機(jī)制。高校、科研院所、醫(yī)院、公司多方碰撞，把思想火花變成模型，再變成產(chǎn)品?！?/span>

　中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會主任委員楊虎介紹，該學(xué)會自２０世紀(jì)８０年代成立之初，就關(guān)注人工心臟的研發(fā)問題。未來將促進(jìn)多方合力，共同推動中國人工心臟的研發(fā)。

　“我們需要制定大量規(guī)范，建立注冊登記系統(tǒng)，做好質(zhì)量控制?！焙壑赋?，要建立機(jī)械循環(huán)支持裝置規(guī)范化培訓(xùn)體系，對手術(shù)團(tuán)隊(duì)開展規(guī)范化培訓(xùn)，比如符合指征的患者篩選、圍術(shù)期處理的經(jīng)驗(yàn)積累和推廣、術(shù)后患者長期隨訪管理等，并要制定相應(yīng)的專家共識。

　此外，要建立與國際接軌的機(jī)械循環(huán)支持注冊登記系統(tǒng)，涵蓋臨床資料、危險(xiǎn)因素監(jiān)測、結(jié)局、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)等，收集中國患者的臨床數(shù)據(jù)。建立全國機(jī)械循環(huán)支持患者數(shù)據(jù)協(xié)作網(wǎng)，在保障數(shù)據(jù)安全前提下分析挖掘。