《福建省藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果信息公開管理規(guī)定》政策解讀

一、修訂背景

藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱藥品）抽檢信息公開是藥品監(jiān)管信息公開的重要內(nèi)容，是社會公眾獲知藥品質(zhì)量＊＊狀況的重要途徑，也是監(jiān)管部門警示懲治藥品違法的重要手段。２０２１年，省藥監(jiān)局制定出臺《福建省藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果信息公開管理暫行規(guī)定》，對相關(guān)工作進行了規(guī)范。為進一步完善抽檢工作制度，根據(jù)國家藥監(jiān)局近年來出臺的抽檢有關(guān)規(guī)章、文件精神，結(jié)合原暫行規(guī)定實施以來的工作實踐，省藥監(jiān)局組織對《福建省藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果信息公開管理暫行規(guī)定》進行了修訂，形成《福建省藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果信息公開管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）。

二、修訂依據(jù)

本次《管理規(guī)定》修訂主要依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢工作的有關(guān)規(guī)章、文件規(guī)定，包括：《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》以及《關(guān)于進一步做好地方藥品抽檢有關(guān)工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔２０２３〕１８號）和《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽檢工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔２０２３〕２６號）等

三、主要修訂內(nèi)容

本次《管理規(guī)定》修訂共涉及１０個條款內(nèi)容。具體如下：

（一）＊＊條，擴大抽檢品種適用范圍，將醫(yī)療器械、化妝品由原規(guī)定的參照執(zhí)行調(diào)整為正式納入《管理規(guī)定》適用范圍。

（二）第二條，擴大抽檢層級適用范圍，由原規(guī)定的省局組織的省級藥品抽檢，擴大至全省各級藥品監(jiān)管部門組織的藥品、醫(yī)療器械抽檢和省級化妝品抽檢，此外，市級以下化妝品抽檢按照《化妝品抽查檢驗管理辦法》規(guī)定，仍由市、縣組織抽檢的監(jiān)管部門負責公開。

（三）第四條，根據(jù)適用范圍的調(diào)整，對公開權(quán)責的文字描述進行修改。

（四）第五條，綜合《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》要求，對抽檢信息公開的字段內(nèi)容進行補充完善。

（五）第六條，根據(jù)《化妝品抽查檢驗管理辦法》規(guī)定，增加對虛假否認生產(chǎn)的企業(yè)的曝光要求。

（六）第八條，修改關(guān)于不予公開的審批流程的文字描述，避免歧義。

（七）第九條，修改關(guān)于信息發(fā)布時間間隔的文字描述，避免歧義。

（八）第十條，根據(jù)工作實踐，增加可能需要暫緩公開的幾種情形，如擬公開信息需執(zhí)法部門在案件辦理過程中進一步調(diào)查核實的，以及存在其他可能影響信息公開公正性、客觀性的待確認事項，需要暫緩公開的其他情形。

（九）第十一條，根據(jù)適用范圍的調(diào)整，對市級以下組織的抽檢的數(shù)據(jù)報送要求作出規(guī)定。同時，２０２３年起，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站不再抓取和轉(zhuǎn)載省級局抽檢公告，特刪除原規(guī)定關(guān)于網(wǎng)站對接的工作要求。

（十）第十三條，根據(jù)適用范圍的調(diào)整，對參照執(zhí)行的工作事項進行相應(yīng)調(diào)整。

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