２０２４年０５月２０日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新藥上市公告，公涉及３個(gè)品種分別為１類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉／注射用度洛巴坦鈉組合包裝、１類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊和１類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊。

０１　注射用舒巴坦鈉／注射用度洛巴坦鈉組合包裝

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)ＥｎｔａｓｉｓＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．申報(bào)的１類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉／注射用度洛巴坦鈉組合包裝（商品名：鼎優(yōu)樂／ＸＡＣＤＵＲＯ）上市。

該藥品用于治療１８歲及以上患者由鮑曼－醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（ＨＡＢＰ）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（ＶＡＢＰ）。

本品是含注射用舒巴坦鈉和注射用度洛巴坦鈉的組合包裝產(chǎn)品。

舒巴坦是一種β－內(nèi)酰胺類抗菌藥物和ＡｍｂｌｅｒＡ類絲氨酸β－內(nèi)酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非β－內(nèi)酰胺類的β－內(nèi)酰胺酶抑制劑，可保護(hù)舒巴坦不被β－內(nèi)酰胺酶降解。

該藥品上市為由鮑曼－醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎患者提供了新的治療手段。

０２　甲磺酸瑞齊替尼膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的１類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達(dá)）上市。

該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（ＥＧＦＲ）酪氨酸激酶抑制劑（ＴＫＩ）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在ＥＧＦＲＴ７９０Ｍ突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）成人患者的治療。

甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體（ＥＧＦＲ）激酶抑制劑，對(duì)ＥＧＦＲ突變體（如ＥＧＦＲＴ７９０Ｍ、Ｌ８５８Ｒ）具有不可逆抑制作用。

該藥品上市為非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

０３　苯磺酸克利加巴林膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的１類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（商品名稱：思美寧）上市。

該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ－氨基丁酸（ＧＡＢＡ）的結(jié)構(gòu)衍生物。該藥品上市為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。

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