根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于２０２４年７月２日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后９個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益／風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：１．元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求

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　　國家藥監(jiān)局

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　　附件１

　　元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有肝功能異常、過敏性休克個例報告。

　　二、【禁忌】項應(yīng)當包括：

　?。保袐D忌服。

　?。玻畤乐馗文I功能不全者禁用。

　?。常畬Ρ酒芳八煞葸^敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)當包括：

　?。保嬍骋饲宓删萍靶晾薄⑸?、油膩食物。

　　２．忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。

　?。常酒凡灰擞糜谔撟C痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕?，心悸氣短等癥者。

　?。矗凑沼梅ㄓ昧糠?，不建議長期服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即停藥并就醫(yī)。

　?。担囟韧唇?jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應(yīng)當去醫(yī)院就診。

　?。叮唇?jīng)并伴有其他婦科疾病者，應(yīng)當去醫(yī)院就診。

　?。罚哐獕?、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　８．哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　?。梗?、腎功能不全者慎用；確需使用，應(yīng)當在醫(yī)生指導(dǎo)下使用并定期進行肝腎功能監(jiān)測。

　?。保埃褂帽酒窌r不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當加強監(jiān)測。

　　１１．對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測。

　　１２．服藥３天癥狀無緩解，應(yīng)當去醫(yī)院就診。

　?。保常壳吧袩o兒童用藥的臨床證據(jù)。

　?。保矗^敏體質(zhì)者慎用。

　?。保担酒沸誀畎l(fā)生改變時禁止使用。

　?。保叮垖⒈酒贩旁趦和荒芙佑|的地方。

　?。保罚缯谑褂闷渌幤罚褂帽酒非罢堊稍冡t(yī)師或藥師。

　?。ㄗⅲ喝缭鷾收f明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）

　　附件２

　　元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，肝功能異常、過敏性休克個例報告。

　　二、【禁忌】項應(yīng)當包括：

　?。保袐D忌服。

　?。玻畤乐馗文I功能不全者禁用。

　?。常畬Ρ酒芳八煞葸^敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)當包括：

　　１．飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　?。玻蓱嵟?、憂郁，保持心情舒暢。

　　３．本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕?，心悸氣短等癥者。

　　４．本品不建議長期服用，按照用法用量服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即停藥并就醫(yī)。

　?。担褂帽酒窌r不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當加強監(jiān)測。

　?。叮畬τ谟谐鲅獌A向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測。

　?。罚壳吧袩o兒童用藥的臨床證據(jù)。

　　８．過敏體質(zhì)者慎用。

　?。梗酒沸誀畎l(fā)生改變時禁止使用。

　?。保埃垖⒈酒贩旁趦和荒芙佑|的地方。

　?。保保缯谑褂闷渌幤?，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

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