２０２４年２月１５日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）宣布，飛利浦公司主動召回其三款醫(yī)學成像設(shè)備——ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ?。睾停拢颍椋纾瑁簦郑椋澹鳌。兀茫?，此次召回被定為＊＊嚴重的Ｉ級召回，因為使用這些設(shè)備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。

召回產(chǎn)品的詳細信息

１、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ：８８２４８０；４５３５６０２７９７８１，４５３５６０２７９７９１，４５３５６０２７９８１１，４５３５６０２７９８０１，２１７０－３０００Ａ，２１７０－３００１Ａ，２１７０－３００２Ａ，２１７０－３００３Ａ

２、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ?。兀海福福玻矗罚?；４５３５６０８２４７４１，４５３５６０８２９２６１

３、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ?。兀茫裕海福福玻矗福?；４５３５６０４６２１３１；４５３５６０７４９１６１

這些產(chǎn)品的生產(chǎn)日期從２００７年９月至２０１３年６月，分銷日期從２００７年１１月２９日至２０１３年６月５日。美國共召回了５５３臺設(shè)備。

飛利浦的ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ系統(tǒng)是一款單光子發(fā)射計算機斷層掃描（ＳＰＥＣＴ）設(shè)備，其主要功能是為醫(yī)務(wù)人員提供人體內(nèi)生物活動的高清晰圖像。ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ　?。兀茫孕吞枌ⅲ樱校牛茫耘c計算機斷層掃描（ＣＴ）技術(shù)相結(jié)合，提供了更為全面的成像解決方案。

近期，該產(chǎn)品因探測器可能因組件故障意外墜落而被召回。若探測器位于設(shè)備中心位置，即大型開口（支架中心），可能導致系統(tǒng)運行中斷。探測器墜落可能引發(fā)的潛在傷害包括頸部受傷、挫傷、創(chuàng)傷性腦損傷／腦震蕩、死亡、壓傷、骨折、割傷、肌肉或韌帶扭傷／拉傷，以及ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ系統(tǒng)操作的中斷。

截至目前，已有一起與該設(shè)備相關(guān)的事故報告，但尚未收到關(guān)于傷害或死亡的報告。

事件發(fā)展過程

飛利浦于２０２３年１２月１６日向＊＊受影響客戶發(fā)出緊急醫(yī)療設(shè)備更正信，強調(diào)患者下肢不應(yīng)直接置于探測器下方，低于支架中心。若探測器位于支架中心上方且支撐組件失效，探測器將無法移動以完成成像。信中詳細闡述以下兩種情況：

情況１：探測器位于支架中心以下。若患者下肢直接置于探測器下方，且支撐組件失效，探測器可能發(fā)生不受控制地下移并接觸患者。

情況２：探測器位于支架中心以上。若支撐組件失效，探測器將保持在原位，無法按預(yù)期移動進行臨床成像，導致系統(tǒng)運行中斷。此時可能需要重新掃描或向患者重新注射放射性藥物。

飛利浦將主動與客戶聯(lián)系，安排現(xiàn)場服務(wù)工程師（ＦＳＥ）必要時進行系統(tǒng)更正。該公司正積極應(yīng)對此問題，確?；颊撸霸O(shè)備正常運行。同時，飛利浦建議使用相關(guān)設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)在問題解決前暫停使用，以防潛在＊＊風險。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）表示將繼續(xù)監(jiān)督飛利浦的召回進程，確保＊＊受影響設(shè)備得到及時有效處理。同時，ＦＤＡ提醒醫(yī)療機構(gòu)及患者關(guān)注此次召回，并遵從飛利浦公司的指導采取相應(yīng)措施。

３６臺，國內(nèi)召回

２０２３年１２月２５日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公告，飛利浦公司正主動召回特定型號的單光子發(fā)射及Ｘ射線計算機斷層成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)，此次召回級別為一級召回。涉及的產(chǎn)品共計３６臺，型號及序列號如下：

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

飛利浦聲明，自２０１４年起，公司已終止生產(chǎn)及銷售ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ產(chǎn)品系列。然而，據(jù)估計，約有１０００個系統(tǒng)仍在運行中。

(文章來源于環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng))