１１月９日，奧林巴斯在收到四起患者嚴(yán)重受傷的不良事件投訴后，宣布一項自愿糾錯行動。

目前，ＦＤＡ已將這一措施標(biāo)記為Ｉ級召回。召回原因是，如果在供氧時進(jìn)行高頻燒灼（和／或）　電外科附件的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端，則存在支氣管內(nèi)燃燒的風(fēng)險。

患者可能會遭受氣道或肺部燒傷，可能導(dǎo)致額外的醫(yī)療干預(yù)、延長手術(shù)時間、延長住院時間、ＩＣＵ　護(hù)理和死亡。

ＦＤＡ官網(wǎng)顯示，此次召回涉及近６８０００臺設(shè)備。全球有２８款ＢＦ系列支氣管內(nèi)窺鏡受到此次糾錯行動的影響，其中有１５款在美國銷售。

支氣管鏡用于肺部氣道的內(nèi)窺鏡診斷和治療。　在１０月１２日給客戶的一封信中，奧林巴斯警告醫(yī)護(hù)人員在含氧環(huán)境中使用奧林巴斯支氣管鏡進(jìn)行高頻燒灼的風(fēng)險，可能會導(dǎo)致燃燒。

奧林巴斯發(fā)言人表示，在目前收到的四份投訴中，一份涉及高頻治療設(shè)備，三份涉及未知的能量治療設(shè)備。

ＦＤＡ官網(wǎng)顯示，以下型號的內(nèi)窺鏡受此次召回事件影響：

而在７月，奧林巴斯還曾發(fā)起一次關(guān)于內(nèi)鏡燃燒的單獨糾錯行動，并接到一人死亡的投訴。

２０２３　年　７　月?。场∪諍W林巴斯宣布了一項自愿糾錯行動，以解決在治療過程中將激光兼容支氣管鏡與激光治療設(shè)備或氬等離子體凝固?。ǎ粒校茫≈委熢O(shè)備結(jié)合使用時，發(fā)生的支氣管內(nèi)燃燒投訴。

奧林巴斯在收到涉及嚴(yán)重患者傷害和一人死亡的不良事件投訴后評估了該問題，并確定需要更新標(biāo)簽以指定激光兼容性，警告使用不兼容的激光治療設(shè)備可能導(dǎo)致的風(fēng)險，并加強(qiáng)現(xiàn)有的激光使用警告。

這一糾錯行動共涉及全球范圍內(nèi)３２款ＢＦ系列內(nèi)窺鏡型號。其中１９個在美國銷售。

近期，奧林巴斯也在國內(nèi)發(fā)起了多次召回。

１１月

１１月１日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布召回信息，其中包括奧林巴斯發(fā)起的兩個二級召回。

１．奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品檢查卡的吸氣量規(guī)格錯誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的纖維氣管插管內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)２０１４２０６５６８９）主動召回。召回級別為二級召回。

２．奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品維修不當(dāng)?shù)仍?，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)２０１５３０６３０３６）主動召回。召回級別為二級召回。

１０月

１０月７日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國械注進(jìn)２０２０３０１００２０）主動召回。召回級別為二級召回。

８月

今年８月國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于日文說明書描述錯誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司對小兒泌尿光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ　Ｕｒｏｌｏｇｉｅｓ?。裕澹欤澹螅悖铮穑澹蟆。Α。粒悖悖澹螅螅铮颍椋澹蟆。▏底⑦M(jìn)２０１６３０６３０８４）、高頻切除電極（國械注進(jìn)２０１５３０１１４３３、國械注進(jìn)２０１９３０１１６２２）主動召回。召回級別為二級召回。

７月

今年７月，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品缺失最終檢驗工作標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子胃鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字２０１２第３２２０５７２號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字２０１３第３２２１９９０號）、電子大腸內(nèi)窺鏡大腸ビデオスコープ（國械注進(jìn)２０１７２０６７０７０）、電子結(jié)腸鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字２０１２第３２２０８５２號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字２０１３第３２２４３５８號）、電子十二指腸鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字２０１１第３２２２８２６號）、電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)２０１５３０６３０３６、國械注進(jìn)２０１８３０６２５２９）、電子十二指腸鏡十二指腸ビデオスコープ（國械注進(jìn)２０１６３０６３２７３）主動召回。召回級別為三級召回。

香港地區(qū)停用

２０２３年１１月５日，香港醫(yī)院管理局發(fā)布通知，要求公立醫(yī)院立即停用１４２個奧林巴斯氣腹機(jī)。

受此影響，預(yù)計未來一星期有約３０宗已預(yù)約于屯門醫(yī)院、博愛醫(yī)院及明愛醫(yī)院的非緊急腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)需要改期。

這一停用通知是受近期ＦＤＡ發(fā)起的一級召回影響。

今年１０月ＦＤＡ官網(wǎng)顯示，奧林巴斯已經(jīng)對ＵＨＩ－４高流速氣腹機(jī)發(fā)起一級召回。

該產(chǎn)品用于腹腔鏡檢查或腹腔鏡手術(shù)中，向腹腔注入二氧化碳?xì)怏w。ＦＤＡ官網(wǎng)顯示產(chǎn)品召回原因是，有報告稱患有心率失常的患者在使用ＵＨＩ－４的外科手術(shù)中出現(xiàn)了短暫的心臟驟停，可能是由于使用　ＵＨＩ－４　導(dǎo)致腹腔過度充氣造成。

奧林巴斯發(fā)言人在一份電子郵件聲明中表示，召回和糾正措施是ＦＤＡ在對涉及嚴(yán)重患者受傷和一人死亡的不良事件投訴進(jìn)行全面評估后采取的。

根據(jù)ＦＤＡ的數(shù)據(jù)庫，奧林巴斯于９月２２日啟動召回，共涉及在美國的３１３６臺產(chǎn)品。此次ＵＨＩ－４在美國召回涉及的產(chǎn)品編號如下：

奧林巴斯建議客戶仔細(xì)閱讀糾錯信函，并向公司報告投訴，包括使用ＵＨＩ－４進(jìn)行手術(shù)過程中過度吹氣造成的傷害。

據(jù)查證，ＵＨＩ－４在中國也有銷售，于２０２１年５月在國內(nèi)獲批，是市面上常見的氣腹機(jī)型號之一。

目前奧林巴斯仍是國內(nèi)主導(dǎo)的內(nèi)窺鏡品牌之一，并不斷擴(kuò)大在華業(yè)務(wù)。

眾成數(shù)據(jù)顯示，２０２３年上半年國內(nèi)軟鏡公立醫(yī)院中標(biāo)排名中，奧林巴斯以１３．９億的中標(biāo)金額奪得斷層第一，市場占比高達(dá)４２．８５％。作為參考：排位第二的富士中標(biāo)金額為６．７億、市場占比為２０．９６％。

今年２月公司繼續(xù)加碼中國布局，宣布將在江蘇蘇州工業(yè)園區(qū)落地其中國醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)基地，４月正式動工。該項目初期總投資約６０００萬美元（折合人民幣約為４．１４億元），未來將持續(xù)強(qiáng)化拓展制造和研發(fā)功能，成為奧林巴斯集制造、研發(fā)、采銷及解決方案為一體的綜合型全球戰(zhàn)略基地。

這是奧林巴斯首次在中國設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)基地，也是首次將核心產(chǎn)品放到日本以外地區(qū)生產(chǎn)。

暌違八年，最強(qiáng)新品上市

最近奧林巴斯還在中國推出了潛心研發(fā)８年之久的ＥＶＩＳ　　Ｘ１。２０２３年９月１日公司微信公眾號宣布，ＥＶＩＳ　　Ｘ１主機(jī)ＣＶ－１５００獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)上市。

奧林巴斯從２０２０年開始在歐洲及日本等市場陸續(xù)推出ＥＶＩＳ?。兀?，２０２３年１０月在美國上市銷售。此前在主要市場中，尚未引進(jìn)ＥＶＩＳ　Ｘ１的只有中國。

ＥＶＩＳ　Ｘ１系統(tǒng)旨在幫助醫(yī)生觀察胃腸道出血和解剖結(jié)構(gòu)，有多項增強(qiáng)功能。該技術(shù)通過將Ｅｖｉｓ?。牛澹颍帷。桑桑上到y(tǒng)中的氙燈換成五個ＬＥＤ燈來實現(xiàn)，這些燈可以產(chǎn)生除白光外的其他光線組合。

包括：

• 紅色二色成像（ＲＤＩ）技術(shù)
  使用紅色二色窄帶光和綠色照明光進(jìn)行光學(xué)－數(shù)字觀察。

• 紋理和色彩增強(qiáng)成像（ＴＸＩ）技術(shù)
  強(qiáng)調(diào)色調(diào)變化、圖案和圖像輪廓，糾正暗部的亮度。

• 維持對比度的亮度調(diào)整成像（ＢＡＩ－ＭＡＣ）
  維持內(nèi)窺鏡圖像明亮部分的亮度，修正內(nèi)窺鏡圖像黑暗部分的亮度。

• 奧林巴斯的光學(xué)數(shù)字技術(shù)ＮＢＩ（窄帶成像）技術(shù)
  加強(qiáng)了對粘膜組織的觀察，其工作原理是將白光過濾成特定的光波，這些光波被血紅蛋白吸收，只穿透人體組織的表面。正因如此，粘膜表面的毛細(xì)血管在顯示器上顯示為棕色，而粘膜下層的靜脈則顯示為青色。

ＥＶＩＳ?。兀毖邪l(fā)及上市是奧林巴斯在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的又一重大里程碑，其市場表現(xiàn)備受期待。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）