１１月１７日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東科成醫(yī)藥科技的鹽酸氨溴索直服顆粒（曾用通用名：鹽酸氨溴索無水吞服顆粒）獲批上市。鹽酸氨溴索直服顆粒按２．２類改良型新藥申報，是國內(nèi)首個獲批上市的鹽酸氨溴索直服顆粒，同時也是國內(nèi)首個獲批直服顆粒劑型藥物。

鹽酸氨溴索由勃林格殷格翰公司研發(fā)，最早于１９８０年在德國上市，隨后在其他歐盟國家及中國上市。

資料顯示，鹽酸氨溴索具有促進(jìn)黏液排除作用及溶解分泌物的特性，可促進(jìn)呼吸道內(nèi)黏稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況。具有毒性低、療效確切、并能與抗生素并用產(chǎn)生良好的協(xié)同效果等優(yōu)點(diǎn)，為最常用的祛痰藥之一。

臨床上適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（ＩＲＤＳ）的治療。

鹽酸氨溴索作為最常用的祛痰藥之一，其口服溶液、片劑、注射劑等多種劑型均已在國內(nèi)上市，按通用名計算，獲批產(chǎn)品超過２０個。其中多個劑型已被歸為ＯＴＣ藥物，４個常用劑型更是被納入國家集采。鹽酸氨溴索分散片、鹽酸氨溴索膠囊、鹽酸氨溴索片被納入第三批國采；鹽酸氨溴索注射液被納入第四批國采。

不過，受國采降價影響，近兩年氨溴索在公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院＋縣級公立醫(yī)院）和公立基層醫(yī)療終端（城市社區(qū)中心＋鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）的銷售額呈下滑態(tài)勢。

而在零售藥店終端（城市實(shí)體藥店＋網(wǎng)上藥店）氨溴索則呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，２０２２年銷售額同比增長６１．０９％。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２２年在三大終端六大市場氨溴索的合計銷售額在２０億元水平。

（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

目前，國內(nèi)已有８家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸氨溴索顆粒，而鹽酸氨溴索直服顆粒是２．２類改良新藥，為國內(nèi)首個氨溴索直服顆粒，同時也是國內(nèi)首個直服顆粒劑型藥物。

顆粒劑藥物通常需要用水溶解或混懸完全后服用。直服顆粒不需要用水溶解，直接吞服，藥物進(jìn)入胃中后就快速溶出釋放并發(fā)揮藥效，便捷性大大增加，從而改善服藥依從性，并且還運(yùn)用了掩味技術(shù)，進(jìn)一步解決兒童服藥困難的問題。

鹽酸氨溴索直服顆粒作為首個直服顆粒劑型獲批后，為其他產(chǎn)品的改良劑型指明了新方向。除了鹽酸氨溴索直服顆粒外，阿奇霉素?zé)o水吞服顆粒、鹽酸昂丹司瓊無水吞服顆粒、小兒鹽酸小檗堿無水吞服顆粒、潑尼松無水吞服顆粒等改良新藥也處于臨床階段。

此外，針對氨溴索的改良型劑型也仍在不斷研究，其中鹽酸氨溴索口溶膜和鹽酸氨溴索口服凍干片均已獲批臨床。

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