為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等１４個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共２９批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬≤浶越佑|鏡２批次：ＤＵＥＢＡ?。茫铮睿簦幔悖簟。蹋澹睿蟆《虐仉[形眼鏡、Ｖｉｓｉｏｎ?。樱悖椋澹睿悖濉。茫铮?，　Ｌｔｄ．　科爾視株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率、后頂焦度不符合標準規(guī)定。

　　（二）　貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）９批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

　?。ㄈ⊙和肝黾跋嚓P治療用濃縮物２批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模。危洌海伲粒羌す庵委煓C１臺：Ｊｅｉｓｙｓ?。停澹洌椋悖幔臁。桑睿悖〗芟Ｋ坚t(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定。

　?。ㄎ澹〕暪敲芏葍x１臺：萊福醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（ＳＯＳ）不符合標準規(guī)定。

　?。〕曋委熢O備２臺：天津喜來健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規(guī)定。

　?。ㄆ撸‰妱游鳎迸_：遼寧百合醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規(guī)定。

　　（八）　裂隙燈顯微鏡２臺：Ｃ．Ｓ．Ｏ．?。樱遥獭∫獯罄茫樱希?、重慶上邦醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規(guī)定。

　　（九）　生物反饋治療設備１臺：廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ≥斠罕茫撑_：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽報警信號、工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ唬毫φ羝麥缇鳎迸_：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過流保護不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ⊙揽频蛪弘妱玉R達１臺：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規(guī)定。

　　（十三）　胱抑素Ｃ測定試劑（盒）１批次：浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。

　?。ㄊ模⊥桶腚装彼釞z測試劑（盒）２批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

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