近日，Ａｎｔｅｒｉｓ　科技公司宣布，在加拿大的一項(xiàng)研究中，其　ＤｕｒＡＶＲ　經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣?。ǎ裕龋郑∵M(jìn)行了成功的手術(shù)。這次手術(shù)的成功將作為該設(shè)備的積極臨床證據(jù)。

作為加拿大衛(wèi)生部特殊訪問(wèn)計(jì)劃的一部分，該計(jì)劃允許在沒(méi)有其他適當(dāng)治療方法時(shí)使用目前尚不可用的挽救生命的技術(shù)。Ａｎｔｅｒｉｓ　驕傲地表示，這是全球首款可以通過(guò)球囊擴(kuò)張的單片ＴＨＶ。

Ａｎｔｅｒｉｓ目前專注于開(kāi)發(fā)一種新穎的、首創(chuàng)的仿生經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣替代術(shù)?。ǎ裕粒郑遥∫灾委熤鲃?dòng)脈狹窄。ＤｕｒＡＶＲ?　ＴＨＶ　是一種新穎的首創(chuàng)仿生瓣膜，由一個(gè)原生形態(tài)的組織片段制成。它旨在模仿患病前人體主動(dòng)脈瓣的性能。

作為首個(gè)也是唯一的３Ｄ打印一體化瓣葉主動(dòng)脈瓣。它結(jié)合了球擴(kuò)瓣短瓣架及自膨瓣優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)和合緣對(duì)其的優(yōu)點(diǎn)，并且ＤｕｒＡＶＲ的獨(dú)特設(shè)計(jì)與ＡＤＡＰＴ技術(shù)相結(jié)合，使其成為更好耐用性的心臟瓣膜，提供更好的血流動(dòng)力學(xué)性能。

圖片來(lái)源：Ａｎｔｅｒｉｓ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蠊倬W(wǎng)

Ａｎｔｅｒｉｓ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蟆。蹋簦洹。ǎ粒樱兀骸。粒郑遥∧壳耙勋@得美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）的有條件批準(zhǔn)，批準(zhǔn)其?。模酰颍粒郑?　經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈心臟瓣膜系統(tǒng)的臨床研究設(shè)備豁免（ＩＤＥ）申請(qǐng)開(kāi)展早期可行性研究（ＥＦＳ）。

此ＥＦＳ研究的目的是探討?。模酰颍粒郑?　在治療癥狀明顯的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄（ＡＳ）中的安全性和效果。ＦＤＡ表示，公司已提供了充分的數(shù)據(jù)，證明其在美國(guó)進(jìn)行臨床研究的合理性。該ＥＦＳ計(jì)劃在美國(guó)的７家心臟瓣膜專業(yè)中心中招募１５名參與者。預(yù)計(jì)該研究將在２０２３年初啟動(dòng)，并為２０２４年上半年的關(guān)鍵ＡＳ臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備。

值得注意的是，ＦＤＡ在此研究中將?。模酰颍粒郑?　定為ＣＭＳ?。骂愒O(shè)備，這意味著在研究期間可以銷售該設(shè)備，只需等待ＣＭＳ的進(jìn)一步批準(zhǔn)。

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本次手術(shù)是在一名之前植入的　Ｔｒｉｆｅｃｔａ　外科瓣膜出現(xiàn)問(wèn)題的患者身上，成功進(jìn)行了瓣膜內(nèi)瓣膜手術(shù)。Ａｎｔｅｒｉｓ　透露，手術(shù)后，患者的生理狀況已經(jīng)接近正常。

溫哥華總醫(yī)院和圣保羅醫(yī)院的知名心臟病專家?。模颉。剩幔睿幔颉。樱幔簦瑁幔睿幔睿簦瑁幔睢?duì)此表示：“今天的手術(shù)成果與我們?cè)缙诘呐R床測(cè)試相吻合，這進(jìn)一步證明了?。模酰颍粒郑摇。裕龋帧?duì)于瓣膜內(nèi)瓣膜患者的顯著效果。”

Ａｎｔｅｒｉｓ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蟆〉氖紫瘓?zhí)行官?。祝幔睿濉。校幔簦澹颍螅铮睢?duì)此表示：“隨著我們?cè)跉W洲和北美的研究成果不斷積累，我們對(duì)ＤｕｒＡＶＲ?。裕龋帧〉呐R床和市場(chǎng)前景持續(xù)看好。”

此外，Ａｎｔｅｒｉｓ　也在歐洲進(jìn)行了另一項(xiàng)針對(duì)主動(dòng)脈狹窄患者的早期可行性研究?。ǎ茫裕埃担保福玻常埃罚?。根據(jù)?。茫欤椋睿椋悖幔欤裕颍椋幔欤螅纾铮觥〉男畔?，這項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將在２０２３年第四季度完成。

根據(jù)　ＧｌｏｂａｌＤａｔａ　的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣替代市場(chǎng)的估值已達(dá)６２億美元，預(yù)計(jì)到２０３３年，隨著主動(dòng)脈狹窄病例的增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模有望增至近１９０億美元。在這個(gè)領(lǐng)域，愛(ài)德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)和雅培是目前的行業(yè)領(lǐng)軍者。

在２０１０年，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的葛均波院士率先將ＴＡＶＲ技術(shù)引入到中國(guó)，標(biāo)志著中國(guó)ＴＡＶＲ技術(shù)研究和應(yīng)用的開(kāi)始。這一技術(shù)的引入為中國(guó)的心臟病患者提供了一個(gè)全新的治療選擇。在接下來(lái)的十多年時(shí)間里，得益于國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)療專家的持續(xù)研究和實(shí)踐，ＴＡＶＲ技術(shù)在中國(guó)得到了迅速的普及和發(fā)展，其應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大。

至今，我國(guó)已有六家企業(yè)獲得了ＴＡＶＲ技術(shù)的正式批準(zhǔn)，它們分別是：?jiǎn)⒚麽t(yī)療（２０１７年獲批）、蘇州杰成（２０１７年獲批）、微創(chuàng)心通（２０１９年獲批）、愛(ài)德華（２０２０年獲批）、沛嘉醫(yī)療（２０２１年獲批）以及美敦力（２０２１年獲批）。

其中，作為中國(guó)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)先供應(yīng)商，啟明醫(yī)療－Ｂ（０２５００）近日宣布，其自主研發(fā)的ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（ＴＰＶＲ）系統(tǒng)已成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的研究性器械豁免（ＩＤＥ）完全批準(zhǔn)，無(wú)任何附加條件。這意味著ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ成為了首個(gè)獲得美國(guó)ＦＤＡ臨床研究批準(zhǔn)的中國(guó)制造的人工心臟瓣膜，為中國(guó)的瓣膜技術(shù)在國(guó)際市場(chǎng)上創(chuàng)下了新的里程碑。

開(kāi)創(chuàng)瓣膜中心數(shù)據(jù)庫(kù)

２０１９年６月，國(guó)家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心與心血管健康聯(lián)盟共同發(fā)起心臟瓣膜病介入中心（簡(jiǎn)稱“瓣膜中心”）建設(shè)，致力于推動(dòng)瓣膜介入治療的體系化和規(guī)范化，搭建國(guó)家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫(kù)（Ｎａｔｉｏｎａｌ?。裕颍幔睿螅悖幔簦瑁澹簦澹颉。郑幔欤觯濉。裕瑁澹颍幔穑澹酰簦椋悖蟆。遥澹纾椋螅簦颍?，ＮＴＣＶＲ），以數(shù)據(jù)為支撐，助力推動(dòng)瓣膜行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。ＮＴＣＶＲ數(shù)據(jù)庫(kù)使用的病例報(bào)告表（ＣＲＦ）是參照西方發(fā)達(dá)國(guó)家瓣膜數(shù)據(jù)庫(kù)使用的ＣＲＦ改進(jìn)而來(lái)，更適合我國(guó)患者。２０２１年４月，數(shù)據(jù)庫(kù)正式面向全國(guó)范圍內(nèi)瓣膜中心開(kāi)放ＴＡＶＲ填報(bào)。

目前我國(guó)ＴＡＶＲ手術(shù)病例超２萬(wàn)：

圖片來(lái)源：瓣膜中心

截至２０２１年底，中國(guó)大陸地區(qū)ＴＡＶＲ手術(shù)量１５５４１例，呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，２０２２年度截至１０月３１日，已開(kāi)展ＴＡＶＲ手術(shù)７２４２例（累計(jì)２２７８３例）

ＴＡＶＲ器械成功率持續(xù)穩(wěn)定在８０％以上：

２０１６年之前ＴＡＶＲ器械成功率較高，有時(shí)可達(dá)１００％，或許跟病例數(shù)較少，國(guó)外部分專家?guī)Ы?，以及臨床研究嚴(yán)格篩選患者條件不屬于真實(shí)世界有關(guān)系。自隨著２０１７年后我國(guó)商業(yè)瓣膜上市，成功率就穩(wěn)定在８０％以上。

圖片來(lái)源：瓣膜中心

國(guó)家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫(kù)（ＮＴＣＶＲ）秉持共建共享的原則，希望更多的瓣膜中心能夠參與其中，匯滴成海，真正意義上實(shí)現(xiàn)打造中國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)，在世界舞臺(tái)發(fā)出中國(guó)瓣膜的學(xué)術(shù)聲音。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）