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波士頓科學,帶來冷凍消融技術(shù)新突破
發(fā)布時間:2023-08-14 08:54:21

2023年8月8日, 波士頓科學(Boston Scientific?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮睢。┬夹录夹g(shù)POLARx?冷凍消融系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準。這一新系統(tǒng)標志著冷凍消融治療的一個重大突破,特別是對于那些患有陣發(fā)性心房顫動(AF)的患者。POLARx?系統(tǒng)的核心是其FIT冷凍消融球囊導管,這是一個獨特的設(shè)備,它具有在一個導管中啟用兩個不同尺寸氣球(28mm和31mm)的能力。這種創(chuàng)新的設(shè)計使醫(yī)生能夠更靈活地進行治療,特別是在面對不同患者的個體解剖結(jié)構(gòu)時。

圖片來源:波士頓科學官網(wǎng)

冷凍消融是一種微創(chuàng)手術(shù),它的工作原理是通過球囊導管將冷凍療法傳遞到肺靜脈,從而冷凍并產(chǎn)生瘢痕,阻止導致AF的不規(guī)則電信號。與傳統(tǒng)的冷凍消融系統(tǒng)相比,POLARx?系統(tǒng)提供了更多的靈活性和精確性,允許醫(yī)生在消融手術(shù)期間調(diào)整和擴展新的POLARx?。疲桑詫Ч芤赃m應(yīng)患者的個體解剖結(jié)構(gòu),這可以幫助減少耗時和中斷的設(shè)備更換。該設(shè)備還允許醫(yī)生治療更廣泛的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu),并在最佳位置創(chuàng)建病變,以更好地將療法傳遞到心臟產(chǎn)生AF的干擾信號的區(qū)域。

"新的POLARx?冷凍消融系統(tǒng),特別是可擴展的冷凍球囊導管,是AF有效治療的一個令人興奮的發(fā)展,因為它允許醫(yī)生更好地為個體患者量身定制護理,而不犧牲安全性或效率,"?。停?, FHRS,?。疲粒茫茫拢幔睿睿澹虼髮W的電生理學主任Wilber?。樱跽f到:"正如我們在臨床評估中看到的,機動性和可變氣球尺寸的組合使這個系統(tǒng)在解決與不同心臟解剖結(jié)構(gòu)的長期挑戰(zhàn)方面特別有用,并帶來了醫(yī)生不習慣在傳統(tǒng)系統(tǒng)中看到的閉塞能力。"

POLARx?臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)

這一技術(shù)的另一個亮點是其在全球范圍內(nèi)的臨床試驗數(shù)據(jù)。在FROZEN-AF?。桑模排R床試驗中,385名患有陣發(fā)性AF的患者接受了POLARx?系統(tǒng)的治療。結(jié)果顯示,該系統(tǒng)在12個月內(nèi)的無事件率高達96.0%,并且沒有報告中度或重度肺靜脈狹窄,持續(xù)的膈神經(jīng)麻痹或食管瘺等中度或重度并發(fā)癥。在12個月時,自由度從記錄的心房心律失常的率是79.9%進一步證明了POLARx?冷凍消融系統(tǒng)治療的安全性和有效性。

圖表數(shù)據(jù):波士頓科學官網(wǎng)

POLARx冷凍消融系統(tǒng)市場發(fā)展

" POLARx?冷凍消融系統(tǒng)在美國的批準,迄今已在全球超過25,000名患者中使用,標志著AF治療的一個令人興奮的進步和一個新的冷凍消融能力的時代," Boston?。樱悖椋澹睿簦椋妫椋愕碾娚韺W總裁Nick Spadea-Anello說。"通過優(yōu)先考慮手術(shù)的靈活性和個性化護理,這一提議改變了電生理領(lǐng)域的關(guān)鍵治療方法,滿足了醫(yī)生的未滿足的需求,并確認了我們對對現(xiàn)有技術(shù)進行有意義的創(chuàng)新的承諾。"
POLARx?冷凍消融系統(tǒng)在2020年2月獲得CE標志,并在2021年10月獲得日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)的批準。POLARx FIT導管在2023年在歐洲、日本、加拿大和其他亞太市場獲得批準。隨著POLARx?系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)的推廣,預(yù)計它將為更多的AF患者帶來更好的治療效果,為他們的生活帶來更多的希望和質(zhì)量。


(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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