近日，國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)發(fā)布了新一批藥品批準證明文件送達信息，湖南科倫制藥的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批上市。

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液為支氣管擴張藥，用于治療或預防成人及１２歲以上青少年可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。

公開資料顯示，沙丁胺醇為短效β２受體激動劑，起效迅速，是目前臨床上治療哮喘急性發(fā)作應用最廣泛的藥物。沙丁胺醇為消旋體，由等量的左旋體和右旋體組成，其中只有左旋體產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌的作用；右旋體無此作用，但可與β受體結(jié)合產(chǎn)生頭痛、頭暈、心悸、手指顫抖等副作用。因此，左沙丁胺醇具有更良好的安全性，對老人和兒童用藥更有優(yōu)勢。并且，與其他多種腎上腺素類β－激動劑哮喘藥物比較，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的氣管擴張作用較強，起效迅速，藥效持久，選擇性高，副作用小，在一般劑量下很少引起心跳加速或心律不正常等情況的發(fā)生。

據(jù)了解，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液原研品種為美國Ｓｅｐｒａｃｏｒ　Ｉｎｃ．公司（后更名為“Ｓｕｎｏｖｉｏｎ”）的Ｘｏｐｅｎｅｘ?，該藥品最早于１９９９年４月在美國獲得ＦＤＡ批準上市，用于預防和治療哮喘及ＣＯＰＤ。２０１９年９月，健康元的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液３類仿制上市申請獲得批準，商品名為麗舒同?，成為首個在中國上市的左沙丁胺醇吸入制劑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速驚人，２０２０年該品種在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額僅在５００萬元以上，２０２１年則飆漲至接近２億元。另外，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，２０２２年該品種在我國院內(nèi)市場銷售額達６．７８億元，同比增長２７８％，一副“黑馬之姿”。從廠家競爭格局來看，該品種目前還是由健康元藥業(yè)主導市場，市場份額超過９５％。

值得一提的是，自健康元的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批上市之后的兩年內(nèi)，一直沒有其他藥企獲批，直至２０２２年，才陸續(xù)有多家企業(yè)過評，包括揚子江藥業(yè)、揚州中寶藥業(yè)、江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)、四川普瑞特藥業(yè)、江蘇長泰藥業(yè)等企業(yè)，扎堆之勢初顯。而當前健康元一家獨大的市場格局也或?qū)⒚媾R洗牌。

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