近日，上海市長寧區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布對愛爾博（上海）醫(yī)療器械有限公司的行政處罰。

據(jù)了解，該局執(zhí)法人員于２０２３年１月１６日根據(jù)相關(guān)舉報，對當事人位于長寧區(qū)延安西路２２０１號３００２室的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營的“ＩＥＳ３煙霧清除模塊”組成部件“吸煙電刀筆”未進行醫(yī)療器械注冊。當事人的行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。我局于２０２３年２月２８日對當事人立案調(diào)查。

經(jīng)查，當事人取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營“ＩＥＳ３煙霧清除模塊”產(chǎn)品。該產(chǎn)品使用說明書中“用途／適應(yīng)癥”為“煙霧清除模塊ＩＥＳ３會在外科手術(shù)中抽取并過濾煙霧和載有氣溶膠的空氣”。該產(chǎn)品由“煙霧清除系統(tǒng)”（主機）和６個配件組成。

６個配件分別為單腳踏開關(guān)、吸煙管、抽空漏斗、過濾器、腹腔鏡濾管和吸煙電刀筆（Ｅｒｂｅ編號為２０３２１－０２８）。“吸煙電刀筆”外包裝標示“配合ＩＥＳ使用的電刀筆套管式；壓舌狀電極”，產(chǎn)品使用說明書中配件編號２０３２１－０２８對應(yīng)的產(chǎn)品名稱為“用于ＩＥＳ的外科手柄，可拉出；刮刀電極”，用途為“帶煙霧排煙裝置的電極手柄用于單極電切和電凝，同時還具有煙霧排煙的作用”。

依據(jù)醫(yī)療器械含義、醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類界定相關(guān)規(guī)定，“吸煙電刀筆”的分類編碼應(yīng)為“０１－０３－０４有源手術(shù)器械的一次性使用手術(shù)電極”，管理類別為ＩＩ類，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械進行注冊，但當事人銷售的上述“吸煙電刀筆”未進行注冊?！盁熿F清除系統(tǒng)”（主機）和其余５個配件不作為醫(yī)療器械管理。

自２０２０年６月至案發(fā)，當事人從“德國愛爾博電子醫(yī)療儀器公司ＥＲＢＥ?。牛欤澹耄簦颍铮恚澹洌椋椋睢。牵恚猓取辟徣肷鲜觥拔鼰熾姷豆P”共１９盒（２５支／盒，共４７５支），共銷售了１４盒（３５０支），剩余５盒（１２５支）未售出，故貨值金額為人民幣１３９１６４．０２元。案發(fā)后，當事人立即啟動召回程序，共召回３１５支上述未使用的涉案產(chǎn)品，實際銷售數(shù)量為３５支，違法所得為人民幣１１１８２．９６元。

上述事實，由詢問筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄、產(chǎn)品使用說明書和涉案產(chǎn)品等證據(jù)材料予以證實。

２０２３年６月１９日，我局向當事人送達了《上海市長寧區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰聽證告知書》（滬市監(jiān)長聽告〔２０２３〕０５２０２３０００６９６號），擬對當事人作出沒收違法經(jīng)營的“吸煙電刀筆”４４０支、沒收違法所得人民幣１１１８２．９６元、罰款人民幣６９５８２０．１元的行政處罰。當事人在法定期間未提出陳述、申辯，也未提出聽證申請。

當事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“吸煙電刀筆”的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國行政處罰法》等相關(guān)規(guī)定，決定對當事人作出行政處罰如下：

一、沒收違法經(jīng)營的“吸煙電刀筆”４４０支；

二、沒收違法所得人民幣１１１８２．９６元；

三、罰款人民幣６９５８２０．１元。

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除