２０２３年０６月３０日，繼伊魯阿克片、磷酸瑞格列汀片、奧特康唑膠囊獲批后，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告批準(zhǔn)三個新藥上市，分別為：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報的１類創(chuàng)新藥培莫沙肽注射液、南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液和廈門特寶生物工程股份有限公司申報的拓培非格司亭注射液。

０１　培莫沙肽注射液獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報的１類創(chuàng)新藥培莫沙肽注射液（商品名：圣羅萊）上市。

該藥適用于未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ＥＳＡ）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（ＥＰＯ）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注）。

培莫沙肽是長效多肽類ＥＰＯ受體激動劑，可促進(jìn)體內(nèi)紅細(xì)胞增殖，改善慢性腎病患者的貧血及相關(guān)癥狀。該藥品的上市為慢性腎病引起的貧血患者提供了新的治療選擇。

０２　伊基奧侖賽注射液獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）上市。

該藥品用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少３線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向Ｂ細(xì)胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）的嵌合抗原受體（ＣＡＲ）　基因整合入患者自體外周血ＣＤ３陽性Ｔ細(xì)胞后制備?；剌敾颊唧w內(nèi)后，通過識別多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的ＢＣＭＡ靶點殺傷腫瘤細(xì)胞。

該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者提供了新的治療選擇。

０３　拓培非格司亭注射液獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門特寶生物工程股份有限公司申報的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。

該藥品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

拓培非格司亭注射液為Ｙ型聚乙二醇（ＰＥＧ）修飾的人粒細(xì)胞刺激因子（ｒｈＧ－ＣＳＦ），通過刺激骨髓造血干細(xì)胞向粒細(xì)胞分化，促進(jìn)粒細(xì)胞增殖、成熟和釋放，恢復(fù)外周血中性粒細(xì)胞數(shù)量，以降低腫瘤患者化療后的感染發(fā)生率。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。?

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