ＣＥ認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械（ＭＤＲ）法規(guī)（ＥＵ）２０１７／７４５于２０１７年５月發(fā)布，自２０２１年５月２６日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（ＭＤＤ，９３／４２／ＥＥＣ）。歐盟ＭＤＲ新規(guī)，參考了國(guó)際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國(guó)ＦＤＡ對(duì)醫(yī)療器械的審批要求，建立了更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架。

相較于ＭＤＤ指令，ＭＤＲ法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格和全面，上市前認(rèn)證評(píng)審難度更大，獲證周期更長(zhǎng)。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強(qiáng)了警戒和市場(chǎng)監(jiān)管，強(qiáng)化了制造商、ＮＢ、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。

不難看出，歐盟ＭＤＲ新規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行后，對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，高門檻代表高含金量，但也勢(shì)必會(huì)大大提高企業(yè)進(jìn)行ＣＥ認(rèn)證的難度，讓國(guó)內(nèi)許多中小型醫(yī)療器械企業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)。

此次，萬(wàn)東醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得超導(dǎo)ＭＤＲ證書(shū)的企業(yè)，表明中國(guó)企業(yè)的專業(yè)度和質(zhì)量管理體系更加完善，國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)磁共振的圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國(guó)際認(rèn)可，具備了走向更廣泛國(guó)際化的能力，為以萬(wàn)東醫(yī)療為代表的中國(guó)影像企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)、服務(wù)全球用戶建立良好開(kāi)端。

同時(shí)，備受全球矚目的無(wú)液氦超導(dǎo)磁共振是萬(wàn)東醫(yī)療超導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略型產(chǎn)品，也拿到了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證，未來(lái)讓更多被氦資源“卡脖子”的國(guó)家也能實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁共振使用自由。

事實(shí)上，在中國(guó)醫(yī)用射線行業(yè)發(fā)展史上，萬(wàn)東醫(yī)療可謂是鼻祖級(jí)的存在。

１９５５年８月１日，萬(wàn)東醫(yī)療的前身公私合營(yíng)京門醫(yī)療器械廠正式建廠，扛起中國(guó)Ｘ射線事業(yè)的重任，在舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)下京門醫(yī)療器械廠不負(fù)眾望，成為名噪一時(shí)的國(guó)有品牌。

１９５８年，試制成功中國(guó)首臺(tái)旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極管的４００毫安Ｘ射線機(jī)，并實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)；之后，萬(wàn)東進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，陸續(xù)研發(fā)成功３００ｍＡ?。厣渚€機(jī)、５００ｍＡ?。厣渚€機(jī)和中國(guó)第一臺(tái)固定式深部治療機(jī)，并迅速實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)?！?/p>

萬(wàn)東的生產(chǎn)能力和技術(shù)實(shí)力不斷增強(qiáng)，產(chǎn)品類型逐漸豐富，產(chǎn)品的性能也獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。１９８６年，研制成功中國(guó)首臺(tái)１２５０ｍＡ大型Ｘ射線產(chǎn)品；１９８９年，研發(fā)生產(chǎn)的中國(guó)首臺(tái)ＤＳＡ入駐北京軍區(qū)總醫(yī)院；１９９４年，由時(shí)任北京市經(jīng)濟(jì)委員會(huì)批準(zhǔn)，北京醫(yī)用射線機(jī)廠、北京醫(yī)用電子儀器廠、北京醫(yī)用空調(diào)設(shè)備廠合并，共同創(chuàng)立的北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備公司正式誕生。

１９９７年，由北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備公司獨(dú)家發(fā)起，以募集方式，成立了北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公司，北京醫(yī)藥集團(tuán)成為其大股東，同年萬(wàn)東醫(yī)療在上交所上市。２００２年，為了實(shí)現(xiàn)借殼上市，北京博奧生物對(duì)萬(wàn)東醫(yī)療進(jìn)行了整體吸收合并，成為控股股東。２００６年，重組方博奧生物宣布把對(duì)萬(wàn)東醫(yī)療的實(shí)際控制權(quán)，轉(zhuǎn)交回北京醫(yī)藥集團(tuán)。

２００７年初，華潤(rùn)集團(tuán)通過(guò)受讓華源生命持有的北藥集團(tuán)５０％的股權(quán)，成為了萬(wàn)東醫(yī)療的實(shí)際控制人，萬(wàn)東醫(yī)療變更為華潤(rùn)萬(wàn)東。２０１５年，中國(guó)華潤(rùn)戰(zhàn)略性退出醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，公開(kāi)出讓萬(wàn)東醫(yī)療５１．５１％的股權(quán)，魚(yú)躍科技斥資１１．４２億接盤(pán)，使萬(wàn)東醫(yī)療離開(kāi)國(guó)有體制，成為民營(yíng)企業(yè)。

“魚(yú)躍系”退出后，２０２１年２月份萬(wàn)東又迎來(lái)了新的主人，同樣是從由國(guó)企轉(zhuǎn)民營(yíng)的美的集團(tuán)入股萬(wàn)東醫(yī)療，成為第六任控股股東。

而從產(chǎn)品線來(lái)看，萬(wàn)東醫(yī)療在Ｘ射線領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了Ｘ線球管、Ｘ線高壓發(fā)生器、平板（ＣＣＤ）探測(cè)器、機(jī)械部件和圖像系統(tǒng)全影像鏈的自主研發(fā)；磁共振領(lǐng)域掌握了共振磁體、梯度線圈、射頻線圈、多通道譜儀及成像技術(shù)的全部核心技術(shù)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)掌握Ｘ射線和磁共振領(lǐng)域全部核心技術(shù)的企業(yè)之一。　

目前，萬(wàn)東醫(yī)療的主營(yíng)業(yè)務(wù)為大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售和售后服務(wù)，包括數(shù)字Ｘ射線攝影系統(tǒng)（ＤＲ）、磁共振成像系統(tǒng)（ＭＲＩ）、Ｘ射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像系統(tǒng)（ＣＴ）、血管介入治療系統(tǒng)（ＤＳＡ）、醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)（ＤＲＦ）、移動(dòng)式ＤＲ（ＭＤＲ）、數(shù)字乳腺機(jī)（ＤＭ），ＤＲ用于臨床Ｘ射線攝影檢查。

目前，ＭＲＩ技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)影像技術(shù)中一種不可或缺的重要診斷手段，自１９８４年美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備用于臨床以來(lái)，醫(yī)用磁共振設(shè)備市場(chǎng)已歷經(jīng)了４０多年的發(fā)展，為人類健康作出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。

經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，ＭＲＩ系統(tǒng)已成為目前發(fā)展最快且最具有前景的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)之一，同時(shí)也是當(dāng)代醫(yī)學(xué)診斷最強(qiáng)有力的工具之一。從第一臺(tái)核磁共振成像系統(tǒng)問(wèn)世至今，全球已有超過(guò)５００００臺(tái)核磁共振成像系統(tǒng)裝機(jī)并運(yùn)用到不同領(lǐng)域。其市場(chǎng)規(guī)模也已經(jīng)達(dá)到了百億美元左右。

近年來(lái)，全球ＭＲＩ市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年全球磁共振成像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為９３億美元，同比上漲３．３３％，年均復(fù)合增長(zhǎng)速度為４．４％。預(yù)計(jì)２０３０年將達(dá)到１１８．３億美元。

圖源：觀研天下

磁共振成像從市場(chǎng)規(guī)模細(xì)分地區(qū)分布情況來(lái)看，北美地區(qū)占比最高，中國(guó)市場(chǎng)緊隨其后。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年中國(guó)大陸磁共振成像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為２５．５億美元，占比２７．４２％，位列第二。其中美國(guó)磁共振成像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為２８．８億美元，占比３０．９７％。

從我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模情況來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年中國(guó)磁共振成像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為８９億元，同比下降２．２０％，年均復(fù)合增長(zhǎng)速度為８．０％，增速快于全球。從國(guó)內(nèi)磁共振成像設(shè)備細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，１．５Ｔ?。停沂袌?chǎng)比重較大，３．０Ｔ?。停艺急瘸掷m(xù)提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年中國(guó)磁共振成像設(shè)備市場(chǎng)，１．５Ｔ　磁共振成像市場(chǎng)占比６１．４％，３．０Ｔ　磁共振成像市場(chǎng)占比２５．０％。以性能劃分的磁共振成像市場(chǎng)結(jié)構(gòu)有望持續(xù)高端化。

在磁共振發(fā)展的道路上，各種技術(shù)也不斷涌現(xiàn)在臨床應(yīng)用上，如超高場(chǎng)磁共振、無(wú)液氦／低液氦磁共振、高密度輕量線圈、人工智能（ＡＩ）技術(shù)、大孔徑磁共振以及磁共振靜音技術(shù)等。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）