根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了２０２３年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了２０２３年１１７項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。

公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起７日

電子郵箱：ｍｄｃｔ＠ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ（郵件主題請注明“２０２３年行業(yè)標準制修訂項目反饋意見”）

附件：１．２０２３年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃

序號

標準項目名稱

標準

性質(zhì)

制修訂

被修訂

標準號

采用國際

標準號

歸口單位

（標委會／技術歸口

單位）

１

醫(yī)用電氣設備　　第２－８７部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

強制性

制定

／

ＩＳＯ?。福埃叮埃保玻福罚海玻埃玻?/p>

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

２

電動洗胃機

強制性

修訂

ＹＹ　１１０５－２００８

／

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

３

血壓傳感器

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚福保玻埃保?/p>

／

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

４

骨接合植入器械　金屬接骨螺釘

強制性

修訂

ＹＹ?。埃埃保福玻埃保?/p>

／

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

５

骨接合植入器械　金屬接骨板

強制性

修訂

ＹＹ　００１７－２０１６

／

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

６

中醫(yī)器械　　電針治療儀

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚福埃玻埃保?/p>

／

中醫(yī)器械標準化技術歸口單位

７

一次性使用去白細胞濾器

強制性

修訂

ＹＹ?。埃常玻梗玻埃埃?/p>

／

全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

８

激光治療設備　調(diào)Ｑ眼科激光治療機

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚福梗玻埃保?/p>

／

全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會

９

心肺轉流系統(tǒng)　一次性使用動靜脈插管

強制性

修訂

ＹＹ　０９４８－２０１５

ＩＳＯ?。保福保梗常海玻埃玻?/p>

全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

１０

血液灌流設備

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚梗埃玻埃保?/p>

／

全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

１１

一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

強制性

修訂

ＹＹ　０４６５－２０１９

ＩＳＯ?。福叮常罚常海玻埃保?/p>

全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

１２

牙科學　水基水門汀　第２部分：樹脂改性水門汀

強制性

修訂

ＹＹ?。埃玻罚保玻玻埃保?/p>

ＩＳＯ　９９１７－２：２０１７

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

１３

牙科學　　修復用人工牙

強制性

修訂

ＹＹ?。埃常埃埃玻埃埃?/p>

ＩＳＯ　２２１１２：２０１７

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

１４

牙科學　聚合物基冠和貼面材料

強制性

修訂

ＹＹ?。埃罚保埃玻埃埃?/p>

ＩＳＯ　１０４７７：２０２０

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

１５

牙科學　　金屬－陶瓷和陶瓷－陶瓷體系的匹配性試驗

強制性

修訂

ＹＹ?。埃叮玻保保玻埃保丁『停伲伲浴。埃叮玻保玻玻埃玻?/p>

ＩＳＯ　９６９３：２０１９

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

２．２０２３年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃

國家藥監(jiān)局綜合司

２０２３年５月１０日

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