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國家藥監(jiān)局點名,奧林巴斯、醫(yī)科達…
發(fā)布時間:2023-04-26 09:10:54
4月23日,國家藥監(jiān)局一次性發(fā)布了8則醫(yī)療器械召回通知,涉及醫(yī)科達、奧林巴斯、奧森多臨床診斷等多家知名械企。

1、醫(yī)科達(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument?。粒聦αⅢw定向系統(tǒng)主動召回

醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司報告,由于部分組件所配備的說明書出現(xiàn)版本錯誤,生產(chǎn)商醫(yī)科達(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta?。桑睿螅簦颍酰恚澹睿簟。粒聦αⅢw定向系統(tǒng)(國械注進20142056130)主動召回。

召回級別為三級召回。

2、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于部分地區(qū)發(fā)行的清洗消毒手冊中錯誤地描述了4K攝像頭可用高壓方式滅菌,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)(國械注進20182220250)主動召回。

召回級別為三級召回。

3、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內(nèi)窺鏡主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于電子氣管插管內(nèi)窺鏡的510(K) 追加信息中的再處理參數(shù)與之前銷售的電子氣管插管內(nèi)窺鏡標簽信息不一致,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內(nèi)窺鏡(國械注進20183062428)主動召回。

召回級別為三級召回。

4、奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖螅。桑睿悖畬θ詣由庖叻治鰞x主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報告,由于在某些情況下MicroTip試劑包可能會因其開蓋器組件的運行而損壞,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖?,?。桑睿悖畬θ詣由庖叻治鰞x(國械注進20232220063)主動召回。

召回級別為三級召回。

5、碧迪科斯化有限公司BD Kiestra?。拢郑畬θ詣游⑸飿颖咎幚硐到y(tǒng)主動召回

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于軟件問題可能導致不正確的信息處理,生產(chǎn)商碧迪科斯化有限公司?。拢摹。耍椋澹螅簦颍帷。拢郑畬θ詣游⑸飿颖咎幚硐到y(tǒng)?。拢摹。耍椋澹螅簦颍? InoqulA+??。裕蹋粒▏祩洌玻埃玻玻埃保矗常┲鲃诱倩?。

召回級別為二級召回。

6、儀器實驗室公司Instrumentation?。蹋幔猓铮颍幔簦铮颍。茫铮畬罨牟糠帜蠲笗r間測定試劑盒(凝固法)主動召回

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司報告,由于特定批次不符合當前標簽上標示的24小時有效期的穩(wěn)定性聲明,生產(chǎn)商儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory?。茫铮畬罨牟糠帜蠲笗r間測定試劑盒(凝固法)HemosIL?。樱睿簦瑁粒螅椋欤▏底⑦M20162404613)主動召回。

召回級別為二級召回。

7、徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯爾)有限公司Leica?。拢椋铮螅螅簦澹恚蟆。危澹鳎悖幔螅簦欤濉。蹋簦鋵η逑匆褐鲃诱倩?/p>

徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司報告,由于產(chǎn)品標簽上顯示了錯誤的有效期,生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯爾)有限公司Leica?。拢椋铮螅螅簦澹恚蟆。危澹鳎悖幔螅簦欤濉。蹋簦鋵η逑匆骸。拢铮睿洹。祝幔螅琛。樱铮欤酰簦椋铮睢。保埃亍。茫铮睿悖澹睿簦颍幔簦澹▏祩洌玻埃保担埃矗梗玻┲鲃诱倩亍?/p>

召回級別為三級召回。

8、凱德朗公司Candela?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮顚ζっ爰す庵委焹x主動召回

賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司報告,由于可能存在特定批次Picoway設(shè)備的變焦手柄的鏡片在組裝過程中錯誤倒置的問題,生產(chǎn)商凱德朗公司Candela Corporation對Nd:YAG皮秒激光治療儀PicoWay?。蹋幔螅澹颉。螅螅簦澹恚▏底⑦M20173092289, 國械注進20173242289)主動召回。

召回級別為三級召回。


(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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