為全面反映２０２２年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（２０２２年）》。

　　一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

　?。玻埃玻材?，落實“四個最嚴”總體要求，嚴格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關(guān)規(guī)定，堅持“科學(xué)評價為基礎(chǔ)，風(fēng)險管理為主線，服務(wù)患者為中心”，持續(xù)加強制度體系建設(shè)，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式，深入研究監(jiān)測評價新工具、新標(biāo)準、新方法，全面提升風(fēng)險預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展：

　?。ㄒ唬┏掷m(xù)夯實報告收集基礎(chǔ)，繼續(xù)擴大系統(tǒng)覆蓋用戶

　?。玻埃玻材辏瑖裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告６９萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為４９３份。２８個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到１００％。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到３９萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達３１，６４８家。

　　（二）系統(tǒng)開展產(chǎn)品風(fēng)險評價，全面推進重點監(jiān)測工作

　?。玻埃玻材辏珖t(yī)療器械不良事件評價處置工作持續(xù)開展，系統(tǒng)運用日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總等手段，確保及時發(fā)現(xiàn)、評價并處置風(fēng)險。對國外監(jiān)管機構(gòu)采取的風(fēng)險控制措施進行監(jiān)測，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的情況，全年共發(fā)布１２期《醫(yī)療器械警戒快訊》。按工作方案要求全面推進重點監(jiān)測工作，審核３７個醫(yī)療器械品種不良事件重點監(jiān)測實施方案，認定１０５家第一批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，組織召開重點監(jiān)測專家研討及工作推進會，全方位保障重點監(jiān)測工作的順利開展。

　　（三）廣泛進行宣傳培訓(xùn)，持續(xù)開展專項檢查

　?。玻埃玻材?，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作舉辦了第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會，舉辦了１期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測核心技術(shù)研修班，配合國家局開展家用醫(yī)療器械座談會，吸引了知名學(xué)者、業(yè)界專家、企業(yè)代表、監(jiān)測從業(yè)人員、用械人群的廣泛參與和討論。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對１８家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，并督促醫(yī)療器械注冊人備案人對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。

　?。ㄋ模┥钊胩剿骶渲贫妊芯浚e極參與國際交流合作

　?。玻埃玻材辏瑖宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風(fēng)險、植入類醫(yī)療器械主動監(jiān)測中的關(guān)鍵技術(shù)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（ＩＭＤＲＦ）相關(guān)會議，有序開展“國家監(jiān)管機構(gòu)報告（ＮＣＡＲ）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語和編碼（ＡＥＴ）”項目組工作進展，促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。

　　二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

　　（一）年度報告總體情況

　?。保珖t(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。２０２２年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告６９４，８６６份，比上年增加６．７９％（圖１）。

圖１?。玻埃保福玻埃玻材耆珖t(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

　?。玻堪偃f人口平均報告數(shù)量。２０２２年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為４９３份，比上年增加６．９４％（圖２）。

圖２　２０１８－２０２２年全國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)比較

　?。ǘ┳曰鶎佑脩魯?shù)量

　　截至２０２２年１２月３１日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共３９７，５６１家，比上年增長５．４３％。其中注冊人３１，６４８家，比上年增長７．５１％，占用戶總數(shù)的７．９６％；經(jīng)營企業(yè)２３４，８３６家，比上年增長７．０６％，占用戶總數(shù)的５９．０７％；使用單位１３１，０７７家，比上年增長２．１７％，占用戶總數(shù)的３２．９７％（圖３）。

圖３?。玻埃玻材陣裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況

　　注：《辦法》要求注冊人“應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件”。國家和省級監(jiān)測機構(gòu)開展培訓(xùn)、檢查等工作，督促注冊人在系統(tǒng)注冊并維護產(chǎn)品信息，這是注冊人開展醫(yī)療器械風(fēng)險評價落實主體責(zé)任的前提。

　　三、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

　　（一）按報告來源統(tǒng)計分析

　?。玻埃玻材辏瑖宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報６０７，５５１份，占報告總數(shù)的８７．４３％；注冊人上報１６，１００份，占報告總數(shù)的２．３２％；經(jīng)營企業(yè)上報７０，８７７份，占報告總數(shù)的１０．２０％；其他來源的報告３３８份，占報告總數(shù)的０．０５％（圖４）。

　圖４?。玻埃玻材赆t(yī)療器械不良事件報告來源情況

　?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計分析

　　上報死亡的可疑不良事件報告１５３份，占報告總數(shù)的０．０２％，未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關(guān)性；上報嚴重傷害的可疑不良事件報告４５，０１２份，占報告總數(shù)的６．４８％；上報其他傷害的可疑不良事件報告６４９，７０１份，占報告總數(shù)的９３．５０％（圖５）。

圖５?。玻埃玻材赆t(yī)療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況

　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

　?。玻埃玻材辏瑖宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告２４４，１５４份，占報告總數(shù)的３５．１４％；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告３２９，７３２份，占報告總數(shù)的４７．４５％；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告５８，０５７份，占報告總數(shù)的８．３６％；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告６２，９２３份，占報告總數(shù)的９．０６％。（圖６）。

圖６　２０２２年醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械管理類別情況

　?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

　　２０２２年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表１。

表１?。玻埃玻材赆t(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況

　　（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析

　?。玻埃玻材辏瑖宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告４４８，４２２份，占報告總數(shù)的６４．５３％；涉及有源醫(yī)療器械的報告１７８，００３份，占報告總數(shù)的２５．６２％；涉及體外診斷試劑的報告５，５１３份，占報告總數(shù)的０．７９％；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告６２，９２８份，占報告總數(shù)的９．０６％（圖７）。

圖７?。玻埃玻材赆t(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

　　（六）按實際使用場所統(tǒng)計分析

　?。玻埃玻材辏瑖宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告６１４，０５９份，占報告總數(shù)的８８．３７％；使用場所為“家庭”的報告６４，６９６份，占報告總數(shù)的９．３１％；使用場所為“其他”的報告１６，１１１份，占報告總數(shù)的２．３２％（圖８）。

圖８?。玻埃玻材赆t(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

　　四、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

　?。玻埃玻材?，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布１２期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括呼吸機、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型冠狀病毒檢測試劑等醫(yī)療器械在內(nèi)的共８６條安全性信息，為我國開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。

　　五、有關(guān)情況說明

　?。ㄒ唬┡c大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結(jié)果可能與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

　　（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險嚴重程度。

　?。ㄈ┥鲜鼋y(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中２０２２年１月１日至２０２２年１２月３１日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計中由于四舍五入的進位規(guī)則，可能會出現(xiàn)百分比加和不等于１００％的情況。

　　（四）本年度報告完成時，部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結(jié)果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結(jié)論。

　　小貼士

　?。保t(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ǎ保┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　（２）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

　　（３）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（４）生命的支持或者維持；

　　（５）妊娠控制；

　?。ǎ叮┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　?。玻t(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

　?。常t(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　?。矗劳鲠t(yī)療器械不良事件報告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

　?。担t(yī)療器械不良事件報告原則：報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。

　　導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

　?。叮畤裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。

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