４月１７日，北京奧賽康藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑（１０ｍｇ）獲國家藥監(jiān)局批準上市。

艾司奧美拉唑是首個手性質(zhì)子泵抑制劑（ＰＰＩ），系奧美拉唑的?。樱悩?gòu)體，是通過特異性地抑制胃壁細胞?。龋耍粒裕小∶付钄辔杆岱置诘淖詈蟛襟E。與其他ＰＰＩ相比，艾司奧美拉唑抑酸持續(xù)時間更長、抑酸作用更強、個體差異較小，療效較穩(wěn)定。

艾司奧美拉唑的原研是阿斯利康，２０００年其口服制劑在瑞典上市，商品名為　Ｎｅｘｉｕｍ，注射劑于２００３年推出。據(jù)阿斯利康歷年財報，Ｎｅｘｉｕｍ銷售峰值為５２億美元。

２００７年，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首次在瑞典獲批上市，規(guī)格為１０ｍｇ，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應癥為：

（１）胃食管反流病（ＧＥＲＤ）：反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療，ＧＥＲＤ　的癥狀控制；

（２）與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā)；

（３）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（ＮＳＡＩＤ）治療的患者：與使用?。危樱粒桑摹≈委熛嚓P(guān)的胃潰瘍治療。

美國ＦＤＡ已批準艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用于１２至１７歲兒童和１至１１歲兒童的胃食管反流病短期治療，是唯一獲準用于兒科臨床患者的ＰＰＩ制劑產(chǎn)品。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑原研未進入國內(nèi)市場。

艾司奧美拉唑為弱堿性藥物，對酸不穩(wěn)定，其腸溶劑型可以保護藥物不受到胃酸破壞，更好地從小腸吸收進入血液，提高其生物利用度。與普通口服劑型相比，腸溶干混懸劑給藥方便，有利于兒童患者和和吞咽困難患者的給藥。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑于２０１７年被列入我國《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。

目前國內(nèi)已上市艾司奧美拉唑主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。其中，艾司奧美拉唑注射劑已經(jīng)高度擁擠，國內(nèi)共有５２家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中２９家過評，并且已被納入第五批國家集采，１０家中選，最低至２．７９元／支。艾司奧美拉唑口服常釋劑型（腸溶片劑和膠囊）也已經(jīng)被納入第四批國家集采。

艾司奧美拉唑此前一直是ＰＰＩ類大品種，２０１９年、２０２０年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模均超過５３億元，其中口服制劑占超３０％。但被納入集采之后，艾司奧美拉唑２０２１年、２０２２年上半年分別下滑１１．０５％、６３．２１％，原研廠家阿斯利康市場份額從２０１３年的１００％下滑至２０２２年上半年的４４．７０％。

面對激烈的競爭，部分企業(yè)采取差異化戰(zhàn)略，布局特色劑型，干混懸劑是最新的劑型。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首仿于今年１月在國內(nèi)獲批上市，由浙江爾嬰藥品奪得。隨后貝美藥業(yè)（進口５．２類）和上海安必生制藥先后于３月、４月獲批上市。另外，成都苑東生物制藥也于２０２１年１１月提交了上市申請，處于審批審批階段。

作為兒童及吞咽困難等特殊患者最優(yōu)的ＰＰＩ治療選擇，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑未來有一定潛力，但短短幾個月就有４家企業(yè)獲批，加上艾司奧美拉唑在１月份被納入《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，激烈的競爭在所難免。

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