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數(shù)字療法產(chǎn)品上新!國內(nèi)首款adhd“電子處方藥”獲批
發(fā)布時間:2023-04-10 11:53:38

近日,數(shù)藥智能的《注意力強(qiáng)化訓(xùn)練軟件》獲得國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械證。這是國內(nèi)首張針對注意缺陷與多動障礙(ADHD)的醫(yī)療器械二類證,《注意力強(qiáng)化訓(xùn)練軟件》成為該領(lǐng)域首款獲批的 “電子處方藥”,適用于注意缺陷多動障礙兒童(6-12歲)的輔助治療與康復(fù)訓(xùn)練,填補(bǔ)了國內(nèi)ADHD數(shù)字療法領(lǐng)域的空白 。

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該產(chǎn)品干預(yù)周期為28天,用戶每周需要完成5次干預(yù),每次干預(yù)需要完成至少25分鐘的關(guān)卡訓(xùn)練。干預(yù)全程會對用戶的訓(xùn)練情況進(jìn)行后臺的實時監(jiān)控與跟蹤,基于用戶的訓(xùn)練進(jìn)度和強(qiáng)度調(diào)整干預(yù)方案,以最大程度保證干預(yù)療效同時避免出現(xiàn)成癮問題。

據(jù)悉,從2021年起,《注意力強(qiáng)化訓(xùn)練軟件》已在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院分批開展臨床試驗。

試驗結(jié)果表明:經(jīng)過《注意力強(qiáng)化訓(xùn)練軟件》治療前后,ADHD患兒的ADHD-RS-IV量表評分(評估核心癥狀)和注意力功能客觀測試分?jǐn)?shù)(TOVA API)均產(chǎn)生統(tǒng)計顯著的改善(前者p值<0.01,后者p值<0.001),多個ADHD癥狀評估量表(如:Conners父母問卷、Weiss功能缺陷量表、執(zhí)行功能父母問卷,等等)的多個細(xì)分評估項目也均有統(tǒng)計顯著的改善(p值<0.05)。

產(chǎn)品的有效性、依從性及安全性等方面臨床效果均得到佐證。

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數(shù)藥智能ADHD數(shù)字療法產(chǎn)品——《注意力強(qiáng)化訓(xùn)練軟件》

在我國,兒童青少年ADHD整體患病率高達(dá)6%,現(xiàn)存ADHD兒童和青少年超2300萬。目前ADHD患兒多數(shù)采用傳統(tǒng)的藥物治療方式,一方面由于藥物多屬于神經(jīng)興奮/抑制劑,有一定程度的副作用,家長接受度低,另一方面,雖然藥物起效快,但依從性較差。對于孩子來說,一般的藥物只需要服用一兩周,而ADHD藥物很多需要連續(xù)服用半年甚至更長時間,很難堅持下來。兒童天生喜歡互動,尤其是對于ADHD患兒,“宜疏不宜堵”,但是人為干預(yù)效率很低,非常適合以游戲的方式結(jié)合循證醫(yī)學(xué)知識進(jìn)行替代。

以功能類游戲為媒介,通過其獨特的數(shù)字構(gòu)建交互方式,有助于提高孩子的注意力、記憶力等,同時突破時空限制,增強(qiáng)患者參與度和依從性,提升療效。同時提供了更多的干預(yù)選擇,幫助減少就醫(yī)成本。

ADHD人群潛在的付費能力強(qiáng),付費意愿高,政策力度大,吸引了眾多投資者觀望布局。此次《注意力強(qiáng)化訓(xùn)練軟件》獲批,將加速數(shù)藥智能的腦科學(xué)數(shù)字療法相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)。

此外,數(shù)藥智能方面表示,2023年數(shù)藥智能還將加快針對帕金森、阿爾茲海默癥、抑郁癥、睡眠障礙等精神類疾病的產(chǎn)品研發(fā)和軟硬件升級工作,同時加速研發(fā)一套開放式的腦機(jī)接口平臺,為更多腦機(jī)接口產(chǎn)品提供軟件平臺支持,不僅能幫助更多腦機(jī)產(chǎn)品實現(xiàn)落地,也能大大縮短腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)周期。

《注意力強(qiáng)化訓(xùn)練軟件》未來將實現(xiàn)實時對接各種腦機(jī)接口,治療過程同步速率及患者腦電波接收速率達(dá)毫秒級,采用閉環(huán)訓(xùn)練方式將測試與訓(xùn)練閉環(huán)結(jié)合,有效定位患者情況,及時有效的反饋訓(xùn)練過程。

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