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手術機器人行業(yè)關心的配置證終于來啦！簡單總結：
手術機器人管理類別未變（乙類），品目名稱改為“腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)”——這是大部分國產(chǎn)機器人的注冊證名稱；而上一版本是“內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)”——這是達芬奇的注冊名稱。這算是對國產(chǎn)的一種認可么？——我們覺得是：）畢竟國產(chǎn)都是新批的，監(jiān)管部門對手術機器人的認知也在加深。 雖然調整了標準——乙類首次配置由１０００－３０００萬元調增為３０００－５０００萬元人民幣。但是不代表腹腔鏡手術機器人就不是乙類——因為乙類目錄第三條寫了“腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)”。（或許下一次，手術機器人價格會全線“跌出”配置目錄。畢竟最近看招標公示，苗頭已經(jīng)很明顯了。） 更具體的各類大型醫(yī)療器械在各區(qū)域配置規(guī)劃數(shù)量，尚需等待。 希望手術機器人能早日成為主流的、好用的、便宜的、造福廣大患者的、醫(yī)生常用的普通工具。
２０２３年３月２１日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（２０２３年）》。大型醫(yī)用設備配置許可事項大幅減少，新版目錄變化值得重點關注。
與２０１８年版目錄相比，管理品目由１０個調整為６個，其中，甲類由４個調減為２個，乙類由６個調減為４個。具體調整內容如下： 一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（ＰＥＴ／ＭＲ）由甲類調整為乙類。 二是６４排及以上Ｘ線計算機斷層掃描儀、１．５Ｔ及以上磁共振成像系統(tǒng)調出管理品目。 三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＤＡ兩個型號、Ｅｄｇｅ和ＶｅｒｓａＨＤ等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設備。 四是將磁共振引導放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設備。 五是規(guī)范部分設備品目名稱。 六是調整兜底標準。將甲類大型醫(yī)用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由３０００萬元調增為５０００萬元人民幣，乙類由１０００—３０００萬元調增為３０００—５０００萬元人民幣。
０１ 甲類管理類別保留高端治療裝備
目錄調整后，甲類管理類別中保留重離子質子放射治療系統(tǒng)和高端放射治療類設備，這兩類設備是目前醫(yī)學裝備領域最高端的治療裝備。具有購置和維護費用高昂，治療費用較高，臨床應用時間短，使用人員技術要求特別嚴格且數(shù)量要求最多的特點。目錄調整充分體現(xiàn)“安全至上，突出重點”的原則。
０２ 乙類管理仍聚焦放射性核醫(yī)學、放療設備
目錄調整后，乙類大型醫(yī)用設備中核醫(yī)學設備增加了ＰＥＴ／ＭＲ（由甲類調整為乙類）；放療類設備增加了螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＡＤ、Ｅｄｇｅ和Ｖｅｒｓａ ＨＤ等型號（由甲類調整為乙類）。此兩類設備具有放射性，臨床使用有一定質量安全風險，從現(xiàn)有核醫(yī)學和放療專業(yè)技術人才培養(yǎng)數(shù)量和質量分析，為確保安全和質量，需繼續(xù)使用行政許可方式（配置證）管理。
０３ 手術機器人管理類別未變（乙類），品目名稱進一步規(guī)范
此外，我們注意到，雖然腹腔手術機器人并未改變其許可管理類別（與２０１８版一致同為乙類），但新版目錄腔鏡機器人的名稱規(guī)范為了“腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)”，這是目前國產(chǎn)腔鏡機器人的注冊名稱（因為目前國產(chǎn)手術機器人獲批的都是泌尿外科和普外科的證，尚不涵蓋胸腔，所以叫腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)。未來全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會更名為內窺鏡手術系統(tǒng)）。而此前２０１８版目錄里用的名稱是“內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)”，這個是達芬奇的注冊名稱。
可以看出，此次手術機器人設備配置許可管理名稱的規(guī)范，代表著從品目名稱上，在給國產(chǎn)品牌以信心。
０４ 醫(yī)學影像設備由行政許可逐步轉向事中事后監(jiān)管
ＣＴ 和 ＭＲ 在醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床應用時間較長，具有廣泛的應用場景，醫(yī)療安全和質量有較好的保證，逐漸成為臨床診療普遍使用的設備。目錄調整后，將６４排及以上ＣＴ和１．５Ｔ及以上ＭＲ設備調出管理品目，意味著繼２０１８年版目錄后，兜底條款限額以下的ＣＴ、ＭＲ將不再用行政許可方式（配置證）管理，轉向事中事后跟蹤評價和監(jiān)管。
此外，根據(jù)衛(wèi)健委官方發(fā)布的政策解讀，關于《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（２０２３年）》的配套措施：下一步，將立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，堅持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國建設，健全大型醫(yī)用設備配置管理制度，完善準入標準，編制新一輪配置規(guī)劃。
接下來，各方都在對于更具體的各類大型醫(yī)療器械在各區(qū)域配置規(guī)劃數(shù)量分布表翹首以待，因為這將直接決定國內未來５年，目錄中所列出的大型醫(yī)療器械的市場規(guī)模。
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