各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

 

　　為加強(qiáng)和規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則，形成《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2023年3月10日

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

 

　　醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，完善醫(yī)療器械分類(lèi)工作機(jī)制，規(guī)范分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作，保障醫(yī)療器械分類(lèi)的科學(xué)性、規(guī)范性、公正性和權(quán)威性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)要求，制定本規(guī)則。

 

　　第二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）設(shè)立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)）。

 

　　分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作提供技術(shù)支撐。

 

　　第二章  組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

 

　　第三條  分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)執(zhí)委會(huì)）和若干專(zhuān)業(yè)組組成。分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)原則上每五年換屆一次。

 

　　第四條  分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員包括執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員、委員和專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員。分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員分為機(jī)構(gòu)委員和個(gè)人委員。

 

　　機(jī)構(gòu)委員是代表有關(guān)職能部門(mén)、單位出任委員及以上職務(wù)者，機(jī)構(gòu)委員實(shí)行席位制，由有關(guān)職能部門(mén)、單位推薦人員出任。

 

　　個(gè)人委員主要從醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、審評(píng)、檢驗(yàn)等領(lǐng)域內(nèi)的專(zhuān)家中遴選產(chǎn)生。

 

　　第五條  執(zhí)委會(huì)由主任委員1名、常務(wù)副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成，總?cè)藬?shù)一般不超過(guò)50人。其中，主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者擔(dān)任，常務(wù)副主任委員由器械注冊(cè)司、器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。執(zhí)委會(huì)實(shí)行主任委員負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員開(kāi)展工作。

 

　　執(zhí)委會(huì)每年至少召開(kāi)一次會(huì)議。根據(jù)工作需要，可不定期召開(kāi)會(huì)議。

 

　　第六條  執(zhí)委會(huì)主要承擔(dān)下列職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┭芯刻岢鲠t(yī)療器械分類(lèi)管理戰(zhàn)略決策建議；

 

　?。ǘ?duì)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則調(diào)整、分類(lèi)目錄框架內(nèi)容等提供技術(shù)建議；

 

　　（三）總結(jié)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)年度工作；

 

　　（四）審議專(zhuān)業(yè)組年度工作總結(jié)；

 

　?。ㄎ澹┲笇?dǎo)專(zhuān)業(yè)組開(kāi)展新研制產(chǎn)品管理類(lèi)別研究、分類(lèi)目錄調(diào)整等重大事項(xiàng)的研究工作，協(xié)調(diào)解決各專(zhuān)業(yè)組之間的重大爭(zhēng)議性問(wèn)題；

 

　　（六）對(duì)各省醫(yī)療器械分類(lèi)工作予以技術(shù)指導(dǎo)；

 

　?。ㄆ撸┏袚?dān)國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他工作。

 

　　第七條  各專(zhuān)業(yè)組由組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)和委員組成。專(zhuān)業(yè)組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)開(kāi)展工作。各專(zhuān)業(yè)組一般由15—20名委員組成。

 

　　專(zhuān)業(yè)組根據(jù)工作安排和任務(wù)需求，不定期召開(kāi)會(huì)議。

 

　　第八條  專(zhuān)業(yè)組主要承擔(dān)下列職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┏袚?dān)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)管理研究和技術(shù)論證工作，并提出技術(shù)意見(jiàn)和建議；

 

　?。ǘ┏袚?dān)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見(jiàn)和建議；

 

　　（三）研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械分類(lèi)管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；

 

　?。ㄋ模彾ū緦?zhuān)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)界定指導(dǎo)原則；

 

　?。ㄎ澹╅_(kāi)展本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域分類(lèi)界定指導(dǎo)原則的宣貫培訓(xùn)工作；

 

　?。?duì)各省本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類(lèi)工作予以技術(shù)指導(dǎo)；

 

　　（七）承擔(dān)執(zhí)委會(huì)及秘書(shū)處交辦的其他工作。

 

　　第九條  分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械標(biāo)管中心），由器械標(biāo)管中心有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書(shū)長(zhǎng)。秘書(shū)處主要承擔(dān)下列職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┢鸩莘诸?lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)和專(zhuān)業(yè)組換屆及委員遴選工作方案，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審定后，具體組織分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)和專(zhuān)業(yè)組換屆及委員遴選、增補(bǔ)、替換等工作；

 

　　（二）負(fù)責(zé)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；

 

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定并督促落實(shí)；

 

　?。ㄋ模┙M織分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展產(chǎn)品屬性界定、類(lèi)別確定和分類(lèi)目錄調(diào)整等相關(guān)研究工作，負(fù)責(zé)對(duì)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)家會(huì)議和專(zhuān)業(yè)組有關(guān)技術(shù)意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核；

 

　?。ㄎ澹┙M織專(zhuān)業(yè)組審定相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則；

 

　　（六）根據(jù)工作需要，提出成立臨時(shí)專(zhuān)業(yè)組的建議，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局同意后，參照專(zhuān)業(yè)組的職責(zé)和程序開(kāi)展相應(yīng)工作；

 

　?。ㄆ撸┛偨Y(jié)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)的年度工作情況并提交執(zhí)委會(huì)審議；

 

　?。ò耍┙M織開(kāi)展各專(zhuān)業(yè)組的年度考評(píng)；

 

　?。ň牛┏袚?dān)國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他工作。

 

　　第三章  委員管理

 

　　第十條  個(gè)人委員應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

 

　?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識(shí)；

 

　?。ǘ┦煜は嚓P(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；

 

　　（三）具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或相當(dāng)水平，掌握本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；

 

　　（四）委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）；

 

　?。ㄎ澹┓e極參加分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)相關(guān)工作。

 

　　機(jī)構(gòu)委員人選由有關(guān)職能部門(mén)、單位參照以上條件推薦。

 

　　第十一條  執(zhí)委會(huì)和專(zhuān)業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來(lái)自不同專(zhuān)業(yè)和管理領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域?qū)I(yè)組的委員不超過(guò)2名。

 

　　第十二條  技術(shù)委員會(huì)委員的產(chǎn)生應(yīng)遵守下列程序：

 

　　（一）執(zhí)委會(huì)委員

 

　　秘書(shū)處在廣泛征集國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)及專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，提出執(zhí)委會(huì)委員建議人選，并將其個(gè)人主要信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7日，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局同意后聘任。

 

　?。ǘ?zhuān)業(yè)組委員

 

　　1.由相關(guān)單位推薦，填寫(xiě)委員推薦表（附件）；

 

　　2.秘書(shū)處對(duì)被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專(zhuān)業(yè)組組成原則，提出專(zhuān)業(yè)組委員候選人名單以及組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員建議人選；

 

　　3.委員候選人主要信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7日；

 

　　4.各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員由秘書(shū)處報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局同意后聘任。

 

　　第十三條  委員的主要職責(zé)包括：

 

　　（一）遵守本規(guī)則的各項(xiàng)規(guī)定；

 

　?。ǘ﹫?zhí)行執(zhí)委會(huì)和所在專(zhuān)業(yè)組的各項(xiàng)決議；

 

　?。ㄈ┏袚?dān)執(zhí)委會(huì)和所在專(zhuān)業(yè)組分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)參加各種會(huì)議、活動(dòng)，參與執(zhí)委會(huì)、所在專(zhuān)業(yè)組相關(guān)問(wèn)題討論，提出意見(jiàn)；

 

　?。ㄋ模┦占t(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻(xiàn)策；

 

　?。ㄎ澹﹪?yán)格遵守保密規(guī)定，未經(jīng)同意，不得將有關(guān)事項(xiàng)擅自發(fā)布、抄錄和外傳；

 

　?。┱\(chéng)實(shí)守信，廉潔公正，不得利用分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員身份獲取不正當(dāng)利益，對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；

 

　　（七）委員因工作崗位變動(dòng)、辭職、退休等與履職有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知秘書(shū)處。

 

　　第十四條  委員享有下列權(quán)利：

 

　?。ㄒ唬?duì)醫(yī)療器械分類(lèi)管理制度的知情權(quán)；

 

　　（二）對(duì)所在執(zhí)委會(huì)或者專(zhuān)業(yè)組相關(guān)技術(shù)意見(jiàn)的審核權(quán)與表決權(quán)；

 

　?。ㄈ?duì)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作的批評(píng)建議權(quán)和監(jiān)督權(quán)；

 

　?。ㄋ模┆?dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)與建議的權(quán)利；

 

　?。ㄎ澹﹨⒓臃诸?lèi)技術(shù)委員會(huì)的相關(guān)活動(dòng)、會(huì)議及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的權(quán)利；

 

　?。┌匆?guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬的權(quán)利；

 

　　（七）法律、法規(guī)和本規(guī)則規(guī)定的其他權(quán)利。

 

　　第十五條  根據(jù)分類(lèi)工作實(shí)際，下列情況可增補(bǔ)個(gè)人委員：

 

　?。ㄒ唬└鶕?jù)醫(yī)療器械分類(lèi)工作需要增補(bǔ)委員的；

 

　?。ǘ┯形瘑T主動(dòng)提出辭職的；

 

　?。ㄈ┯形瘑T被解聘的；

 

　　（四）其他需要增補(bǔ)委員的情形。

 

　　執(zhí)委會(huì)、專(zhuān)業(yè)組和秘書(shū)處根據(jù)工作需要和相關(guān)規(guī)定，可以提出委員增補(bǔ)的建議，按相關(guān)程序聘任。增補(bǔ)委員的名額一般不超過(guò)成立時(shí)委員總數(shù)的10%。

 

　　第十六條  機(jī)構(gòu)委員在任職期間，因工作、職務(wù)變動(dòng)或其他原因不宜再代表所在機(jī)構(gòu)，所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出委員變更，報(bào)秘書(shū)處備案，按相關(guān)程序聘任。

 

　　第十七條  委員有下列情形之一的，由秘書(shū)處提出建議，按程序報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局同意后予以解聘，并將相關(guān)信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站上予以公布：

 

　?。ㄒ唬┻B續(xù)三次以上未參加分類(lèi)相關(guān)會(huì)議或者三次以上不回復(fù)分類(lèi)函審意見(jiàn)的；

 

　　（二）違反保密工作規(guī)定的；

 

　?。ㄈ├梦瘑T身份獲取不正當(dāng)利益，造成不良后果的；

 

　?。ㄋ模┮蚬ぷ?、職務(wù)變動(dòng)或其他原因不再適合承擔(dān)委員工作的；

 

　?。ㄎ澹┍救藭?shū)面提出辭去委員職務(wù)的。

 

　　第十八條  秘書(shū)處負(fù)責(zé)按照本規(guī)則第十三條中相關(guān)內(nèi)容對(duì)委員履職情況進(jìn)行考評(píng)，考評(píng)結(jié)果作為委員調(diào)整、續(xù)聘的重要依據(jù)。

 

　　第四章  工作程序

 

　　第十九條  執(zhí)委會(huì)會(huì)議由主任委員或者常務(wù)副主任委員召集。專(zhuān)業(yè)組會(huì)議由專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)或者副組長(zhǎng)召集。針對(duì)重大事項(xiàng)召開(kāi)的執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議和專(zhuān)業(yè)組全體會(huì)議，出席委員人數(shù)應(yīng)不少于委員總數(shù)的三分之二。

 

　　第二十條  執(zhí)委會(huì)和專(zhuān)業(yè)組會(huì)議可采取現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議或網(wǎng)絡(luò)會(huì)議方式召開(kāi)，必要時(shí)也可采用函詢(xún)方式征求委員意見(jiàn)。

 

　　第二十一條  根據(jù)工作需要，專(zhuān)業(yè)組會(huì)議可邀請(qǐng)其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)組委員、有關(guān)專(zhuān)家、行業(yè)組織或者企業(yè)代表列席會(huì)議，列席代表參與研討，但不參與表決。

 

　　第二十二條  執(zhí)委會(huì)和專(zhuān)業(yè)組全體會(huì)議需形成意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分討論，協(xié)商一致。需表決確定的，出席會(huì)議的三分之二（含）及以上委員同意為通過(guò)。

 

　　第二十三條  分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處由器械標(biāo)管中心代章。

 

　　第五章  工作經(jīng)費(fèi)

 

　　第二十四條  分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)按國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定納入器械標(biāo)管中心相關(guān)預(yù)算管理。

 

　　第二十五條  器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家財(cái)政部門(mén)有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費(fèi)，并接受監(jiān)督檢查。

 

　　第六章  附  則

 

　　第二十六條  本規(guī)則由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十七條  本規(guī)則自公布之日起生效?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號(hào)）同時(shí)廢止。

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