千億再生醫(yī)學(xué)市場和9家企業(yè)
發(fā)布時間：2023-03-16 09:01:59
01 再生醫(yī)學(xué)市場規(guī)模
根據(jù)PrecedenceResearc的數(shù)據(jù)，2021年全球再生醫(yī)學(xué)市場規(guī)模為200.4 億美元，預(yù)計到 2030 年將達到1255.4億美元左右，2022年至2030年的復(fù)合年增長率為16.2%。據(jù)Grand View Research報告，2020年全球再生醫(yī)學(xué)市場規(guī)模為272.9億美元，預(yù)計從2021到2027年將以11.27%的復(fù)合年增長率（CAGR）增長。按產(chǎn)品劃分，細胞治療領(lǐng)域在收入份額最高，約為 57.7%；組織工程產(chǎn)品分部占收入份額的 28.3%。按治療類別劃分，腫瘤學(xué)領(lǐng)域收入份額超過 32%。按地區(qū)劃分，北美地區(qū)在2021年的收入份額達到49.1%以上。由于不同咨詢機構(gòu)統(tǒng)計口徑不同，以上數(shù)據(jù)僅供參考。2020年細胞治療領(lǐng)域的收入為 70.517 億美元，2022 年至 2030 年的復(fù)合年增長率將達到 22.2%。到2020年，基因治療領(lǐng)域的規(guī)模估計為9.934億美元，并在 2022 年至2030年的預(yù)測期內(nèi)以23.1%的復(fù)合年增長率增長。組織工程領(lǐng)域占有份額的主要原因是多重優(yōu)勢，例如能夠用完全活的結(jié)構(gòu)替換有缺陷的結(jié)構(gòu)和潛力為以前無法治療的疾病開發(fā)治療方法。此外，為開發(fā)有效療法而進行的大量研發(fā)投資，以及不斷推出新的有效產(chǎn)品，預(yù)計將提振組織工程領(lǐng)域的需求。 干細胞治療領(lǐng)域預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)以最高的復(fù)合年增長率增長，這主要是由于干細胞相關(guān)治療方案的日益普及以及主要制造商的高投資。導(dǎo)致干細胞治療領(lǐng)域高速增長的其他因素是老年人口的增加，以及全球范圍內(nèi)外傷病例的增加。按照臨床科室方向分類，市場規(guī)模大致如下：2020 年，肌肉骨骼部分的價值約為 40.531 億美元，并且從 2022 年到 2030 年的復(fù)合年增長率為 22.5%。到 2020 年，傷口愈合部分的規(guī)模估計為 34.61 億美元，并在 2022 年至 2030 年的預(yù)測期內(nèi)以 23.2% 的復(fù)合年增長率增長。2020 年，腫瘤學(xué)領(lǐng)域的價值約為 14.595 億美元，2022 年至 2030 年的復(fù)合年增長率為 22.9%。皮膚科在 2020 年的價值為 7.881 億美元，并在 2022 年至 2030 年的預(yù)測期內(nèi)以 22.1% 的復(fù)合年增長率增長。
再生醫(yī)學(xué)在國際上已成為醫(yī)學(xué)關(guān)注的焦點和研究熱點，眾多企業(yè)早已開始紛紛布局。國外領(lǐng)先的企業(yè)主要有強生、巴德、蓋氏等。國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)有正海生物、冠昊生物、邁普醫(yī)學(xué)和佰仁醫(yī)療等。面對藍海市場，再生醫(yī)用耗材賽道新玩家也在增多，包括諾一邁爾、華源再生醫(yī)學(xué)等，各個企業(yè)布局也各有側(cè)重點。2020 年，強生公司宣布與 Fate Therapeutics 達成 1 億美元的交易，以開發(fā) CAR-NK和 CAR-T產(chǎn)品。2022年，南京傳奇生物與強生聯(lián)合開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品西達基奧侖賽在美國獲批上市。這是第一個成功上市的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品、也是全球第二款基于BCMA靶點的CAR-T產(chǎn)品，將用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。Augustinus Bader由德國科學(xué)家奧古斯汀?巴德創(chuàng)立，憑借30多年對細胞修復(fù)領(lǐng)域的研究以及對干細胞生物學(xué)、組織工程學(xué)和再生醫(yī)學(xué)的深刻理解，巴德教授研制出細胞觸發(fā)因子TFC8，一種代表科學(xué)護膚領(lǐng)域的革命性專li成分，并在2018年正式創(chuàng)立德國Augustinus Bader品牌。細胞觸發(fā)因子TFC8是一種由天然氨基酸、高質(zhì)維生素和皮膚所需各種營養(yǎng)物質(zhì)組成的天然復(fù)合物，稱為細胞的“修護導(dǎo)航儀”。在定位到受損肌膚區(qū)域后，TFC8能夠引導(dǎo)細胞進行自我愈生，并且精確輸送修復(fù)所需的營養(yǎng)成分，為細胞更新提供適宜的煥活環(huán)境。瑞士蓋氏制藥有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)骨、軟骨以及組織再生領(lǐng)域生物材料的企業(yè)，專注于口腔再生領(lǐng)域。1996年，蓋式的 Bio-Gide?成為第一個用于口腔組織再生的可吸收膠原膜，由于它簡化了手術(shù)程序并促進傷口愈合，很快就超過了傳統(tǒng)的合成膜，在市場上占據(jù)一席之地。目前，蓋式產(chǎn)品主要包括骨填充材料（Geistlich Bio-Oss，Geistlich Bio-Oss Collagen）和可吸收生物膜（Geistlich Bio-Gide），均為Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要應(yīng)用于牙齒種植領(lǐng)域，起到骨再生引導(dǎo)和組織再生引導(dǎo)的作用。煙臺正海生物科技股份有限公司（300653）成立于2003年，公司立足再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，目前已經(jīng)上市了軟組織修復(fù)材料和硬組織修復(fù)材料兩大系列產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于口腔科、頭頸外科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域。其自主創(chuàng)新的核心技術(shù)開發(fā)出的口腔修復(fù)膜、可吸收硬腦（脊）膜補片、骨修復(fù)材料等生物再生材料已成為公司業(yè)績的最主要來源。截至發(fā)稿日，該公司獲批NMPA的產(chǎn)品如下：
冠昊生物科技股份有限公司（300238）成立于1999年，是一家立足再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)，拓展生命健康相關(guān)領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)。目前公司已上市的自主研發(fā)產(chǎn)品有生物型硬腦（脊）膜補片、B型硬腦膜補片、胸普外科修補膜（B/P）、無菌生物護創(chuàng)膜、艾瑞歐乳房補片、優(yōu)得清脫細胞角膜植片，以及珠海祥樂代理的人工晶體產(chǎn)品，可廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、胸普外科、眼科、皮膚科、骨科、整形美容科等。在干細胞領(lǐng)域，公司涉足自體軟骨組織細胞移植技術(shù)、免疫細胞存儲技術(shù)，目前正在免疫細胞治療技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)布局。截至發(fā)稿日，該公司獲批NMPA的產(chǎn)品如下：廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司成立于2008年，是一家致力于結(jié)合人工合成材料特性，利用先進制造技術(shù)開發(fā)高性能植入醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)，利用以生物3D打印為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，制造出用于人體組織修復(fù)的新型植入式醫(yī)療器械，對患者因疾病和創(chuàng)傷而受損的部位進行修復(fù)、替代及再生。公司目前擁有覆蓋開顱手術(shù)所需的關(guān)鍵植入醫(yī)療器械，包括人工硬腦（脊）膜補片、顱頜面修補產(chǎn)品、可吸收再生氧化纖維素止血產(chǎn)品等。截至發(fā)稿日，該公司獲批NMPA的產(chǎn)品如下：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年，是一家專注于動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品應(yīng)用于心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)。公司已獲準(zhǔn)注冊15個Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補片等5項產(chǎn)品為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。截至發(fā)稿日，該公司獲批NMPA的產(chǎn)品如下：諾一邁爾成立于2017年，是一家再生型植入醫(yī)療器械研發(fā)商，布局了覆蓋口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、醫(yī)美、生殖醫(yī)學(xué)、運動醫(yī)學(xué)等臨床科室的十多個產(chǎn)品管線。旗下產(chǎn)品線涵蓋了3D靜電紡絲、常規(guī)靜電紡絲、3D生物打印、化學(xué)合成、物理合成等，覆蓋了膜、膠、劑、（微）球等多個產(chǎn)品形態(tài)。截至目前，諾一邁爾已經(jīng)布局了10項以上植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過模量化、梯度層等產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的設(shè)計，致力于解決牙周軟組織增量、軟骨與骨組織再生、顱頜面修復(fù)等多個復(fù)雜組織再生的難題。截至發(fā)稿日，該公司獲批NMPA的產(chǎn)品如下：華源再生醫(yī)學(xué)成立于2018 年，基于人源干細胞技術(shù)與組織工程技術(shù)制造可代替供體器官的生物人造臟器，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售臨床級和科研級的干細胞、生物組織工程產(chǎn)品、生物制造設(shè)備、耗材和生物合成器官等產(chǎn)品。目前華源再生醫(yī)學(xué)的人工胰腺已經(jīng)進入動物實驗，預(yù)計2-3年內(nèi)進入臨床，5-6年登陸市場，在研發(fā)的人工腎臟預(yù)計7-10年登陸市場。作為近年來國際醫(yī)學(xué)前沿的重點發(fā)展領(lǐng)域，再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的出現(xiàn)，被稱為繼藥物治療和手術(shù)治療之后的“第三次醫(yī)學(xué)革命”。國內(nèi)政策也提出將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，促進組織器官修復(fù)替代材料及植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。隨著再生醫(yī)學(xué)科技的不斷發(fā)展，干細胞與再生醫(yī)學(xué)行業(yè)準(zhǔn)入政策、監(jiān)管政策的不斷完善，預(yù)計在不久的將來，行業(yè)準(zhǔn)入的再生醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥范圍將繼續(xù)擴大，各國企業(yè)也將從不同的切入點進入市場，憑借自身創(chuàng)新實力馳騁這一賽道。 
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