聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
設(shè)為首頁(yè) 收藏本頁(yè) 人事招聘 關(guān)于聚慕
400-901-5099
全部商品分類(lèi)
國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布,創(chuàng)新醫(yī)療器械最新指示
發(fā)布時(shí)間:2023-03-10 08:52:04

無(wú)論支付方式改革還是帶量采購(gòu),都在積極為創(chuàng)新醫(yī)療器械留出緩沖地帶,現(xiàn)在這個(gè)“地帶”有了擴(kuò)大的可能。


01 針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械“豁免權(quán)”,國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)
近日,國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《答復(fù)》),其中對(duì)新技術(shù)、特殊藥品、器械、高值耗材等的付費(fèi)方式做出答復(fù),釋放醫(yī)保支付方式改革新信號(hào)。


國(guó)家醫(yī)保局在《答復(fù)》中指出:“為規(guī)范DRG工作,國(guó)家醫(yī)保局制定發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》。針對(duì)已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項(xiàng)目,技術(shù)規(guī)范明確可暫先按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行一年后,再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)算,修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)疑難重癥,技術(shù)規(guī)范明確可提高疑難重癥DRG組的權(quán)重值,降低輕癥DRG組的權(quán)重值?!?/section>
傳統(tǒng)按項(xiàng)目付費(fèi)的醫(yī)保支付方式與DRG/DIP有本質(zhì)區(qū)別。按項(xiàng)目付費(fèi),是根據(jù)診療過(guò)程中藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材等使用情況,由患者和醫(yī)?;鸢凑諏?shí)際費(fèi)用分別承擔(dān)各自需要支付的部分。
按項(xiàng)目付費(fèi)能在一定程度上給新技術(shù)松綁。在此種模式下,醫(yī)院無(wú)需擔(dān)心DRG/DIP模式下新藥、新技術(shù)、新器械的使用可能帶來(lái)的虧損問(wèn)題,創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)品也有了發(fā)展空間。
此外,國(guó)家醫(yī)保局還點(diǎn)名支持北京在CHS-DRG付費(fèi)政策中有關(guān)特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機(jī)制。
《答復(fù)》中提到:“北京市對(duì)于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目,納入CHS-DRG付費(fèi)除外支付管理;河北邯鄲明確了付費(fèi)異常高值和異常低值的病組可按項(xiàng)目付費(fèi),確定特殊治療、特殊用藥,高值耗材的清單,可以不納入DRG分組,確保全覆蓋?!?/section>
醫(yī)保支付方式改革的口子已經(jīng)打開(kāi),新技術(shù)、新藥、新器械也將獲得生存空間。

02 并非對(duì)所有創(chuàng)新“開(kāi)綠燈”
DRG/DIP改革已進(jìn)行到關(guān)鍵階段。根據(jù)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》,從2022到2024年,全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù),推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。按照時(shí)間計(jì)劃,三年計(jì)劃即將進(jìn)入中段。
這場(chǎng)支付方式的大變革,正從根本上重塑醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行機(jī)制。在新的運(yùn)行機(jī)制中,藥品、耗材、檢查費(fèi)用失去了盈利身份,轉(zhuǎn)而被推向成本中心,醫(yī)療機(jī)構(gòu)急切地與冗余費(fèi)用切割,“瘦身運(yùn)動(dòng)”在全行業(yè)蔓延。
不過(guò),若要持續(xù)提升醫(yī)療水平,創(chuàng)新火種不能熄滅。變革風(fēng)暴中,已為發(fā)展中的新技術(shù)、新產(chǎn)品劃出緩沖地帶。
去年7月,國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)》中明確,正研究完善相關(guān)政策,指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時(shí),推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革,確定按疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(fèi)(DIP)支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié),對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。
另外,在帶量采購(gòu)中也為創(chuàng)新器械留出空間。國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中指出,由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估,尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
不過(guò),一個(gè)不容忽視的事實(shí)是,新技術(shù)、新產(chǎn)品的使用與醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)之間存在明顯的關(guān)聯(lián)性。在醫(yī)保支付方式改革的大潮中,控制過(guò)度醫(yī)療是必要一環(huán)。這也意味著,在新的政策環(huán)境下,醫(yī)療市場(chǎng)一定會(huì)更快地篩選出「有價(jià)值的創(chuàng)新」,而并非對(duì)所有創(chuàng)新照單全收。
去年7月,北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》,為創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)注入一針強(qiáng)心劑。根據(jù)這份文件,符合條件的新藥、新器械將在北京市獲得CHS-DRG付費(fèi)“豁免權(quán)”。
進(jìn)入CHS-DRG付費(fèi)除外支付的行列,必須同時(shí)滿(mǎn)足六項(xiàng)條件。其中明確要求,臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械要有較大提升。
可見(jiàn),醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)必須以臨床需求為首要優(yōu)先級(jí)。其中,以能用更高性?xún)r(jià)比解決實(shí)際問(wèn)題為最佳。


03「一個(gè)有期限的改革緩沖區(qū)」
對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言,除了具備真正意義上的創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢(shì)外,對(duì)時(shí)間窗口的把握也顯得至關(guān)重要。
上述通知中規(guī)定,符合條件的藥品和醫(yī)療器械,應(yīng)為“三年內(nèi)(指含申報(bào)年度及之前的兩個(gè)自然年度,下同)經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械;三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品;三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械”。
這就是說(shuō),對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)惠政策是有期限的。
一位資深醫(yī)藥研究人士對(duì)賽柏藍(lán)器械談到,從全國(guó)范圍來(lái)看,暫時(shí)還沒(méi)有其他城市對(duì)北京的政策進(jìn)行效仿。此外,北京地區(qū)目前也未就政策落地進(jìn)度進(jìn)行數(shù)據(jù)總結(jié)?;诖?,CHS-DRG付費(fèi)“豁免權(quán)”對(duì)于新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床上發(fā)展的影響還有待進(jìn)一步觀(guān)望。

圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖(藍(lán)色:產(chǎn)品數(shù)量,紅色:企業(yè)數(shù)量)

圖源:國(guó)家藥監(jiān)局


“DRG改革是市場(chǎng)的選擇。從長(zhǎng)期來(lái)看,創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械想一直避開(kāi)該政策并不現(xiàn)實(shí)?!?/section>
創(chuàng)新醫(yī)療器械不可能在“綠色地帶”停留太久,快速獲取市場(chǎng),縮短成熟周期,也成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的一大考驗(yàn)。
上述人士認(rèn)為,創(chuàng)新醫(yī)療器械想要發(fā)展,本質(zhì)上還是需要“協(xié)同”,即探討“醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研、用”創(chuàng)新協(xié)同路徑,才能推動(dòng)其高質(zhì)量發(fā)展??v向來(lái)看,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)足的進(jìn)步,但橫向比較,距離國(guó)外一流企業(yè)還存在著客觀(guān)差距。
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的核心在于“基礎(chǔ)科技”,這個(gè)地基不牢,再多的利好政策能起到的推動(dòng)作用也是有限的。此外,創(chuàng)新是一場(chǎng)成本競(jìng)賽,信心和資本是堅(jiān)持下去的籌碼,政策和市場(chǎng)環(huán)境應(yīng)給足創(chuàng)新企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的動(dòng)力和安全感,而不是讓其單純想賺波快錢(qián)就離場(chǎng)。
從2014年至2022年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中,2022年共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,比2021年增加57.1%。整體來(lái)看,醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速,但高端醫(yī)療器械領(lǐng)域尚未實(shí)現(xiàn)革命性的突破,諸多前沿賽道由跨國(guó)企業(yè)把持。
質(zhì)變時(shí)刻還遠(yuǎn)未到來(lái),在此之前,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的破局征程還在繼續(xù)。 
(文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng))
為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復(fù)。
* 商品名稱(chēng):
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價(jià)格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機(jī)號(hào)碼:
* 姓名: