近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動(dòng)模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。

該產(chǎn)品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對(duì)皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢(shì)持續(xù)監(jiān)測(cè)，根據(jù)接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)水平，混合閉環(huán)胰島素泵可持續(xù)向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內(nèi)輸注基礎(chǔ)量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護(hù)技術(shù)，可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)情況自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

02 血液透析尿素清除率計(jì)算軟件獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。

尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計(jì)算，存在操作繁瑣、無法連續(xù)計(jì)算等問題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量，具有無創(chuàng)、操作簡(jiǎn)單、可連續(xù)計(jì)算等優(yōu)勢(shì)，能夠及時(shí)調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。     

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）