盡管帶量采購(gòu)“血洗”范圍不斷擴(kuò)大，但創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全區(qū)并未受到波及。不僅如此，隨著政策扶持的落實(shí)到位，阻礙創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的因素正被逐一清除。
０１、國(guó)家醫(yī)保局：繼續(xù)支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械

２月３日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第０３２７０號(hào)（社會(huì)管理類３０６號(hào)）提案答復(fù)的函》，函中對(duì)支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)答復(fù)。

國(guó)家醫(yī)保局回復(fù)：
藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。
２０１４　年發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，２０１８年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專li、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流。
２０１６　年發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械、診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用?！》蠗l件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請(qǐng)按相應(yīng)程序加快審批。
０２、繞過(guò)集采、ＤＲＧ，創(chuàng)新醫(yī)療器械接連亮“綠燈”
降本控費(fèi)大環(huán)境下，政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械亮起的綠燈一直未滅，無(wú)論是集采還是ＤＲＧ，都無(wú)一例外繞過(guò)創(chuàng)新器械。
２０２２年１０月１２日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第０２８６６號(hào)（社會(huì)管理類２６３號(hào)）提案答復(fù)的函》，回應(yīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購(gòu)問(wèn)題。開展的脊柱類耗材集采中，３Ｄ打印脊柱產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇是否參加。
對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局表示：　考慮到３Ｄ打印產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜，有些產(chǎn)品具有個(gè)性化定制的特點(diǎn)，其成本及功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡(jiǎn)單直接對(duì)比。同時(shí)，對(duì)于未參加集采的３Ｄ打印產(chǎn)品，將在后續(xù)工作中對(duì)掛網(wǎng)價(jià)進(jìn)行規(guī)范。
同時(shí)進(jìn)一步明確，對(duì)類似３Ｄ打印骨科耗材等創(chuàng)新產(chǎn)品，考慮技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購(gòu)規(guī)則，完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。
去年９月，國(guó)家醫(yī)保局《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第４９５５號(hào)建議的答復(fù)》。其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。
集采“豁免權(quán)”，給創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展留足了安全感。不僅集采，ＤＲＧ同樣繞過(guò)了創(chuàng)新器械。
去年７月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)ＣＨＳ－ＤＲＧ付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》。根據(jù)規(guī)定，符合條件的新藥、新技術(shù)將在北京市獲得ＣＨＳ－ＤＲＧ付費(fèi)“豁免權(quán)”。
根據(jù)通知，“三年內(nèi)（指含申報(bào)年度及之前的兩個(gè)自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品／醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械”，可以申報(bào)ＣＨＳ－ＤＲＧ付費(fèi)豁免。
三年的窗口期讓創(chuàng)新醫(yī)療器械可以享有較為充足的自然發(fā)展周期。
不僅北京，國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第８０１３號(hào)建議的答復(fù)》中也提到，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時(shí)，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（ＣＨＳ－ＤＲＧ）、按病種分值付費(fèi)（ＤＩＰ）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。
業(yè)內(nèi)人士談到，國(guó)家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無(wú)論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標(biāo)等，都給國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間，巨大的發(fā)展?jié)摿Σ粩辔Y本市場(chǎng)關(guān)注。

隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革縱深推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械步伐繼續(xù)加快。據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客尺戶端梳理發(fā)現(xiàn)，２０２２年國(guó)家藥監(jiān)局公示了５４個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，相目較２０２１年的３５個(gè)有大幅提升。

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