２０２２年，是黨和國家事業(yè)發(fā)展進(jìn)程中極為重要的一年。百年變局和世紀(jì)大疫持續(xù)交織，全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)繼續(xù)經(jīng)受考驗(yàn)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn)，逆勢前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢：產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長，發(fā)展質(zhì)量邁向新高度，創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，國際競爭力提升新水平，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大韌性。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（下稱南方所）分析，２０２１年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上＋規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)１．１５６萬億元，同比增長為１１．２４％，從２０１５年６２９７億元增長到２０２１年１１５６０億元，年均復(fù)合增長率為１０．６５％，高于我國總體制造業(yè)增長水平。２０２２年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入預(yù)計達(dá)１．３萬億元，增速１２％左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業(yè)增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績大幅增長。此外，醫(yī)療新基建和“千縣工程”的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場擴(kuò)容和國產(chǎn)替代加速。

圖１、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入及發(fā)展趨勢

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、工信部、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，２０２２年達(dá)到１８４４件，同比增長６３．０４％。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自２０２０年突破１萬件后，近三年來一直維持在１萬件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的６０００件水平，２０２２年達(dá)到１３３３４件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，２０２２年達(dá)到２９８０７件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來看，２０２２年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比１７．２％和２１．７％，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的３８．９％。

近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，于２０２２年突破３萬家，截至２０２２年９月達(dá)３１５０３家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量１９０２５家，快速增長；可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量１４１１９家，平穩(wěn)增長；可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量２４１２家，有較快增長；三者之比約為８：６：１，比值與上一年保持一致。

截至２０２２年９月，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量達(dá)１１６萬家。近幾年來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長，２０２１年突破了１００萬家，達(dá)１０８萬家，同比增長２０．８８％。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，也促進(jìn)了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

２０２１年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為１０２１億元，與２０２０年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近１倍的大幅增長。２０２１年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為８７０億元，同比增長１１．３６％，與疫情前相比更是有超過２倍的大幅增長。

我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從２０１５年的９．４９％增長到２０１９年的１２．８０％，２０２０年達(dá)到１７．４５％；２０２１年為１５．０７％，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。

我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入從２０１５年４２４１億元增長至２０２１年　６７７１億元，占產(chǎn)業(yè)整體營業(yè)收入比重達(dá)６０％左右。２０２２年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)１６３家，同比增長１５．６０％，此前兩年更是以３０％高速增長。２０２１年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到３３２４億元，同比增長１８．８２％。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從２０１７年的１６％增長到２０１９年的２９％，其中前２０強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從２０１７年的７％增長到２０２１年的１６％，兩個比重在近五年持續(xù)增長。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的“行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高”發(fā)展目標(biāo)相符合。

加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度建設(shè)，出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至２０２２年１２月３１日，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計１９１９項(xiàng)，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)９０％。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)２６０項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１６５９項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)２８４項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)１６３５項(xiàng)。

２０２２年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械５５件，同比增長５７．１４％。自２０１４　年以來國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械１８９件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動力。

２０２１年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)量為１５９６２件，同比增長２８．３９％。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目均以３０％左右的速度大幅增長。

２０２１年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為６．３９％，近幾年均保持在６％以上水平；２０２０年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為３．９７％，近幾年保持近４％水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)２．５％的平均水平。

２０２１年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口額為８７２４．３９億元人民幣，同比下降２４．５０％。其中，進(jìn)口額３２４３．８５億元人民幣，同比增長１０．６３％，繼續(xù)保持良好增長態(tài)勢；隨著海外市場對防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額５４８０．５４億元人民幣，同比下降３６．４４％，但與疫情之前相比仍有超過７５％的大幅增長。截至２０２２年１１月，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口額為７４３８．５７億元人民幣。其中，進(jìn)口額為２９９６．７８億元人民幣，出口額為４４４１．７９億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個臺階。

在新冠疫情的刺激下，中國醫(yī)療器械市場迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場中彰顯越來越重要的地位。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，２０２１年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計達(dá)３４０７４億元，同比增長８．１５％。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，２０２１年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為１１５６０億元，增速約為全球市場增速的１．５倍，市場份額接近全球市場的三分之一，中國僅次于美國穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。

越來越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站Ｍｅｄｉｃａｌ?。模澹螅椋纾睢。Α。希酰簦螅铮酰颍悖椋睿绨l(fā)布的２０２２年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第３２位的邁瑞醫(yī)療和位列第７７位的微創(chuàng)醫(yī)療。２０２２年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織“全球獎”頒發(fā)給了５家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。

“十四五”開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：２０２１年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（ＮＦＩ指數(shù)）為３３６點(diǎn)，比“十三五”期末提高了７６．５點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為５０．２點(diǎn)，較２０２０年降低了３．６點(diǎn)；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為１４８．５點(diǎn)，較２０２０年提高４６．６點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為５．３點(diǎn)，提高０．２點(diǎn)；國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為１３１．８點(diǎn)，較２０２０年提高３３．２點(diǎn)。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項(xiàng)課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。

（注：［１］中國藥品監(jiān)督管理研究會立項(xiàng)課題）

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（ＮＦＩ指數(shù)）

加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實(shí)施前強(qiáng)化宣貫，加強(qiáng)事中指導(dǎo)，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗(yàn)證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。

加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評估。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時共享和有效利用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。

堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認(rèn)知和理解，強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊和監(jiān)管中的應(yīng)用。

加強(qiáng)跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。加強(qiáng)跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。建立檢驗(yàn)資源共享機(jī)制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面技術(shù)支持。