這類醫(yī)療用品國產(chǎn)替代將因集采提速？只說對了一半！
發(fā)布時間：2022-10-20 09:20:26
隨著２７省聯(lián)盟集采之手伸向心臟電生理領(lǐng)域，國內(nèi)幾乎已經(jīng)沒有了醫(yī)療領(lǐng)域的「藍?！埂?/span>在骨科脊柱類耗材集采中選結(jié)果公布后，市場對集采的邏輯來了一次１８０度反轉(zhuǎn)。包括資本市場在內(nèi)，已經(jīng)不再「談集采而色變」，反而將其視為一個利好。其中，最核心的邏輯是「國產(chǎn)替代」將會加速。而對于本次心臟電生理的集采，這個邏輯仍然被延續(xù)。但這樣的觀點可能只說對了一半?！竾a(chǎn)替代」在心臟電生理領(lǐng)域，似乎并沒有那么簡單。２０２２年１０月１４日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》１號、２號文件，正式敲定心臟電生理集采方案。根據(jù)公告顯示，本次集采的采購范圍覆蓋２７個省級行政單位、１１個品規(guī)，采購周期為２年。目前已針對該方案開展了數(shù)據(jù)填報工作，首年協(xié)議采購量預(yù)計于２０２３年４月起正式執(zhí)行。對比以往的集采聯(lián)盟規(guī)模，此次以福建省牽頭的集采可堪比「國采」，為歷次集采聯(lián)盟參與省份數(shù)量之最。由于心臟電生理耗材包含的種類較多，因此本次集采的采購方式也出現(xiàn)了較大變化。就采購模式而言，以上１１類產(chǎn)品被分成組套采購、單件采購和配套采購等三種采購模式。不同的采購模式對應(yīng)不同的申報價，但從采購的方案來看，心臟電生理類醫(yī)用耗材的集采仍然設(shè)置了「兜底價」。具體來看，在組套采購模式下，參與報價的企業(yè)只需要在最高有效申報價的基礎(chǔ)上，降價３０％即可獲得擬中選資格。而單件采購模式下，則需要降價５０％以上。配套采購模式將采用議價方式進行。
配套采購模式此外，在采購量方面，不同的采購模式被分別設(shè)置了不同的分配規(guī)則，但整體上仍然堅持的是「量價掛鉤」原則。在上述３０％、５０％的基礎(chǔ)上，參與報價的企業(yè)降價幅度越大，所對應(yīng)將會獲得越多的采購量。以組套采購模式為例，企業(yè)降價３０％即可中標，但僅能獲得自己報量的４０％作為基礎(chǔ)量。降幅超過５０％，方可獲得８０％基礎(chǔ)量，且可以參與剩余采購需求量的分配。不過，本次心臟電生理集采方案超預(yù)期的是，最高限價與目前相關(guān)產(chǎn)品在售價格基本一致，即并沒有出現(xiàn)「折上折」的現(xiàn)象。２０２２年初，國海證券梳理的主要電生理耗材終端價格區(qū)間。對此，銀河證券認為，電生理集采方案較為溫和，廠商可通過調(diào)整降幅確保中選，因此預(yù)計幾乎不會有主要玩家出局。「溫和」不僅體現(xiàn)在最高限價方面。由于電生理行業(yè)玩家相對有限，采購方案似乎也有意提升外資企業(yè)的應(yīng)標意愿。在方案涉及的１１個品規(guī)中，不僅覆蓋了較為低端的產(chǎn)品，也有目前國產(chǎn)產(chǎn)品不能企及的高端類產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，２０２０年，在中國心臟電生理器械市場中，強生、雅培、美敦力等三巨頭共占據(jù)了８５％以上的市場份額。國內(nèi)的心臟電生理主要參與者有微創(chuàng)電生理、心諾普醫(yī)療、錦江電子及惠泰醫(yī)療等，但總計只占到市場份額的９．６％，其中份額最大的惠泰醫(yī)療也僅占比３％左右。對于國內(nèi)企業(yè)而言，最關(guān)鍵的問題還是核心技術(shù)的缺失。在２０１６年以前，國內(nèi)電生理手術(shù)基本上被三巨頭壟斷。盡管近年來，國產(chǎn)廠商奮起直追，但兩者之間仍然存在著不小的差距。微創(chuàng)電生理在其招股書中坦言，受限于行業(yè)積累有限，國產(chǎn)廠商目前自身經(jīng)營規(guī)模仍有限，在資本實力、產(chǎn)品成熟度、銷售渠道建設(shè)等方面，仍與進口廠商存在較大差距，且仍將面對較大的市場競爭壓力。有分析人士也指出，電生理國產(chǎn)化率不足１０％，尚處于「嬰兒期」，各方面都仍未發(fā)育成熟。從國內(nèi)外企業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)品線來看，國內(nèi)企業(yè)仍主要集中在中低端產(chǎn)品市場。如價格相對較低的房間隔穿刺針、房間隔穿刺鞘、非壓力感應(yīng)導管等產(chǎn)品，國際巨頭在這些領(lǐng)域已基本退出了競爭。但在壓力感知消融導管、高密度標測導管等房顫手術(shù)器械領(lǐng)域，國內(nèi)尚沒有獲得認證的企業(yè)。特別是被使用較多的壓力感知消融導管，目前仍被強生、雅培壟斷。根據(jù)惠泰醫(yī)療２０２２年半年報顯示，該公司目前的主打產(chǎn)品是電生理電極導管和射頻消融電極導管，但高密度標測導管、壓力感應(yīng)消融導管等高值產(chǎn)品目前僅處于臨床試驗階段。另據(jù)微創(chuàng)電生理招股書顯示，目前該公司在研的５款產(chǎn)品中，高密度標測導管等４款產(chǎn)品還處于已遞交產(chǎn)品注冊申請或臨床實驗階段。國內(nèi)外企業(yè)間巨大的差距，決定著能夠參與本次集采組套采購組、配套采購組產(chǎn)品競標的，或仍將以外企為主，而國產(chǎn)企業(yè)主要還是參與單件采購組的競價。不過，從采購方案來看，組套采購模式下的保底降幅最小，而單件采購組則需要降價５０％才能保證中選資格。對此，國泰君安證券指出，為了確保臨床可及性，本次集采對中選價格的約束采用了更溫和的方式，或旨在提升純進口品類的應(yīng)標意愿。受到此前超預(yù)期的骨科脊柱類耗材集采中選結(jié)果影響，２７省電生理集采的消息一經(jīng)公布，即被視為行業(yè)「利好」，有分析人士認為，電生理市場的國產(chǎn)替代進程將會加速。正如微創(chuàng)電生理總經(jīng)理孫毅勇在接受采訪時表示，此次電生理集采會加速國產(chǎn)替代，前提是產(chǎn)品已有了相應(yīng)的準備，本身就具備了替代的可能。在電生理手術(shù)中，房顫、室上速、室早是三種最常見的手術(shù)類型，其他手術(shù)量都在１萬臺以下。據(jù)統(tǒng)計，２０２０年，國內(nèi)房顫、室上速、室早的手術(shù)量分別為８．２萬例、９．９萬例及４．５萬例。其中，房顫的手術(shù)費用可達到９萬元左右，均是后面兩者的一倍以上，從市場絕對的規(guī)模來看，房顫的手術(shù)規(guī)模甚至超過了其他所有電生理手術(shù)規(guī)模之和。但這正是目前國內(nèi)企業(yè)無法涉及的領(lǐng)域。因此，可以預(yù)期的是，在部分低端品類上，本土企業(yè)或許確實有希望通過集采加速擴大市場份額。但在房顫等高端市場中，集采并不能幫助國內(nèi)企業(yè)「上量」。此外，雖然惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等公司已經(jīng)將產(chǎn)品線擴展至三維心臟電生理標測系統(tǒng)等領(lǐng)域，但短期內(nèi)仍難獲得更多的市場份額。微創(chuàng)電生理在其招股書中坦言，目前電生理手術(shù)仍集中在全國一部分三級醫(yī)院，其在心臟電生理設(shè)備產(chǎn)品配置方面通常已經(jīng)配置了進口廠商相關(guān)設(shè)備產(chǎn)品，采購需求主要為現(xiàn)有設(shè)備的替代需求或因電生理手術(shù)大幅增加帶來的新增設(shè)備采購需求，對于同類電生理設(shè)備產(chǎn)品的配置需求周期較長，迫切性較低；針對電生理手術(shù)開展頻次較低的終端醫(yī)院，其短期內(nèi)配置電生理設(shè)備類產(chǎn)品的投入性價比較低、意愿較弱。另據(jù)國海證券統(tǒng)計，目前全國電生理三維標測設(shè)備裝機量為２０００臺，三甲醫(yī)院平均裝機量為１臺。其中銷售模式占比約２５％至３０％，非銷售模式則為主流的運營模式。國產(chǎn)廠家的銷售模式主要通過「設(shè)備銷售＋設(shè)備投放＋設(shè)備跟臺」的方式進行。微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療的流動樣機占比均超過９０％。三巨頭已經(jīng)在中國積累了近２０年的行業(yè)經(jīng)驗，臨床醫(yī)生可能會通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品，逐漸形成使用習慣及產(chǎn)品偏好，這為進口廠商進一步建立了市場壁壘。因此，國內(nèi)電生理行業(yè)或許仍將延續(xù)外資主導高端市場、國內(nèi)企業(yè)主導低端市場的競爭格局。兩個市場，在未來的一段時期內(nèi)，可能并不存在激烈競爭的可能。因此，市場的格局，或許也不會因為集采而改變。不過，國內(nèi)廠商并非沒有機會。根據(jù)集采方案「八、采購執(zhí)行說明」中「第五條規(guī)定」，采購周期內(nèi)新增獲批的屬于本次集采范圍產(chǎn)品，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)按照所在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材管理有關(guān)規(guī)定采購使用。國泰君安證券指出，未來兩年內(nèi)國產(chǎn)廠家，如高密度標測導管、壓力感應(yīng)消融導管等高值產(chǎn)品能獲批上市，仍有銷售機會。但具體采購規(guī)則、是否能在集采第二年續(xù)約時中途參與等，仍需相關(guān)部門進一步明確。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
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