醫(yī)療器械?。担保埃ǎ耄√峤坏碾娮犹峤荒０?/p>

在　ＦＤＡ　發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，ＦＤＡ正式為５１０（ｋ）提交正式重新引入ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ?。裕澹恚穑欤幔簦濉。粒睿洹。遥澹螅铮酰颍悖澹础。澹樱裕粒遥?。ｅＳＴＡＲ　將在　２０２３　年１０　月１日后對(duì)所有?。担保埃ǎ耄√峤灰约昂罄m(xù)的補(bǔ)充與修正（如　ａｄｄ－ｔｏ－ｆｉｌｅｓ）強(qiáng)制執(zhí)行。

顧名思義，ｅＳＴＡＲ１旨在成為行業(yè)指導(dǎo)性的提交準(zhǔn)備工具。它旨在通過(guò)字段、下拉框、復(fù)選框等中捕獲的數(shù)據(jù)和內(nèi)容來(lái)提高審查過(guò)程的一致性及效率，這些數(shù)據(jù)和內(nèi)容與?。茫模遥取彶閱T使用的ＳＭＡＲＴ?。担保埃ǎ耄彶閭渫浤０澹驳膬?nèi)容一致。

為　５１０（ｋ）　提交開(kāi)發(fā)電子提交模板的意義在于：

１．?。澹樱裕粒摇√峤徊粫?huì)用于拒絕接受?。矗遥裕粒×鞒獭Ｏ喾?，它將通過(guò)病毒掃描和技術(shù)篩選過(guò)程來(lái)驗(yàn)證?。澹樱裕粒摇〉捻憫?yīng)是否準(zhǔn)確描述了器械，并且每個(gè)相關(guān)附件類(lèi)型至少要有一個(gè)適用的附件。盡管此篩選預(yù)計(jì)將需要　１５　天（與?。遥裕痢×鞒滔嗤┻M(jìn)行，但由于其電子性質(zhì)，這意味著與　ＲＴＡ　流程相比，管理周轉(zhuǎn)時(shí)間更短。（提交者在收到技術(shù)篩選缺陷通知后有?。保福啊√斓臅r(shí)間提交替換的?。澹樱裕粒遥环駝t將導(dǎo)致?。担保埃ǎ耄”怀坊?，就像?。遥裕痢×鞒桃粯?。）

２．　ｅＳＴＡＲ　提交是自動(dòng)化的（例如，表單構(gòu)建、自動(dòng)填寫(xiě)）。ｅＳＴＡＲ　將在必要時(shí)提示所需附件：這包括臨床測(cè)試部分的財(cái)務(wù)證明和披露聲明。在用ｅＣｏｐｙ時(shí)，不包含這些項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致?。遥裕痢≈付ā⑼ｇ姡ā。颍澹觯椋澹鳌。悖欤铮悖耄?，并需要時(shí)間和過(guò)程來(lái)解決提交方法。即使它沒(méi)有導(dǎo)致?。遥裕痢≈付ǎ瑢ふ覔?jù)稱(chēng)丟失的項(xiàng)目（當(dāng)它們被包括在內(nèi)時(shí)）所花費(fèi)的時(shí)間，原本可以更好地用于實(shí)質(zhì)性審查。

３．?。澹樱裕粒摇〔捎冕槍?duì)性的問(wèn)題來(lái)收集特定數(shù)據(jù)和信息，并包含有適用的法規(guī)、相關(guān)指導(dǎo)文件和其他資源的鏈接。（有關(guān)結(jié)構(gòu)和參考指南文件的更多信息，請(qǐng)參閱用于醫(yī)療器械　５１０（ｋ）　提交的電子提交模板指南文件３的表１?。┻@可以提高?。疲模痢〉膶彶樾?，因?yàn)橄嚓P(guān)信息是預(yù)先收集的．

４．　ｅＳＴＡＲ　使用廣泛可用的?。粒洌铮猓濉。粒悖颍铮猓幔簟。校颍铮⑶铱梢耘c移動(dòng)設(shè)備兼容以實(shí)現(xiàn)某些?。校模啤」δ?。為響應(yīng)　ｅＳｕｂｍｉｔｔｅｒ（包含電子提交模板的軟件）用戶的反饋，ｅＳＴＡＲ　允許在提交?。校模啤≈刑砑佑糜跍?zhǔn)備提交的評(píng)論。評(píng)論可能包括提醒填寫(xiě)特定數(shù)據(jù)或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對(duì)于與團(tuán)隊(duì)成員合作進(jìn)行審查和修訂過(guò)程時(shí)能起到很大的幫助。用戶將在拼合過(guò)程（如打印為ＰＤＦ）中看到一個(gè)彈出窗口說(shuō)明評(píng)論不會(huì)發(fā)送給　ＦＤＡ。

５．　ｅＳＴＡＲ　允許響應(yīng)附加信息?。ǎ粒桑≌?qǐng)求。ｅＳＴＡＲ　指導(dǎo)提交者修改原始提交，以便可以處理請(qǐng)求。提交者將在?。澹樱裕粒摇≈羞x擇“附加信息”并看到一個(gè)彈出窗口，會(huì)提供有關(guān)后續(xù)步驟的信息。這點(diǎn)得注意，因?yàn)樗兄趯彶槿藛T更輕松地確定提交者在何處以及如何處理?。疲模痢〉拿總€(gè)?。粒伞≌?qǐng)求。然而，這可能會(huì)限制更復(fù)雜或創(chuàng)新器械提交，其中的各種元素相互鏈接和／或信息需要被情境化。

除上述第?。薄↑c(diǎn)和第?。怠↑c(diǎn)外，這些與?。玻埃玻薄∧辍。埂≡掳l(fā)布的指南草案沒(méi)有其他不同。但是，它們的潛在下游影響值得重申。

２０２２　年　１０　月?。场∪?，ＦＤＡ　宣布?。澹樱裕粒摇『汀。澹茫铮穑√峤豢梢酝ㄟ^(guò)?。茫模遥取】蛻魠f(xié)作門(mén)戶（ＣＤＲＨ?。校铮颍簦幔欤┨峤弧＿@建立在?。玻埃玻薄∧隇閷?duì)５１０（ｋ）　提交啟動(dòng)的進(jìn)度跟蹤的基礎(chǔ)上，并允許任何人注冊(cè)　ＣＤＲＨ　門(mén)戶帳戶以發(fā)送他們的?。澹樱裕粒摇『汀。澹茫铮穑√峤?。

電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復(fù)以及一些修改（例如，申訴、實(shí)質(zhì)性摘要請(qǐng)求、通訊員變更和最終決定后的修改）。同時(shí)，使用?。澹樱裕粒摇∈亲栽傅模璐_保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止，由于使用?。澹樱裕粒摇〉慕?jīng)驗(yàn)有限，雖然其對(duì)于　ＦＤＡ　來(lái)說(shuō)是精簡(jiǎn)的，但一旦開(kāi)始廣泛推廣，用戶可能仍然會(huì)遇到一些問(wèn)題。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）