泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部?。ǎ停希校龋∠聦俚奶﹪称泛退幬锕芾砭帧。ǎ裕疲模粒”O(jiān)管。

２０２１年，泰國食品和藥品管理局（ＴＦＤＡ）修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。

根據(jù)新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ　和?。桑?。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和?。桑郑摹》纸M。醫(yī)療器械分組是將相關(guān)產(chǎn)品組合在一起并在同一申請中注冊。

根據(jù)舊法規(guī)（２００８　年醫(yī)療器械法?。ǎ拢拧。玻担担保?，９０％的器械被歸類為通用器械，不需要ＴＦＤＡ詳細(xì)審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法／條例?。拢拧。玻担叮病。ǎ玻埃保梗。ǖ诙妫c東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令（ＡＭＤＤ）一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于ＴＦＤＡ的審查之下，需要通知或注冊。

泰國醫(yī)療器械認(rèn)證模式

低風(fēng)險的普通?。伞☆愒O(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而?。桑伞☆惡汀。桑桑伞☆愒O(shè)備必須先通過文件預(yù)審，ＩＶ　類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場。

ＩＩ、ＩＩＩ　和?。桑帧☆惼餍敌枰凑諙|盟?。茫樱模浴「袷教峤患夹g(shù)檔案。Ｉ　類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場。

（一）Ｉ類設(shè)備備案所需文件：

（１）　載明醫(yī)療器械名稱和說明、標(biāo)簽、產(chǎn)品規(guī)格、醫(yī)療器械生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品

（２）　所有人詳細(xì)信息的文件，包括醫(yī)療器械附注文件；在有醫(yī)療器械文件的情況下。

（３）　在境外注冊的境外注冊歷史文件；

（４）　生產(chǎn)或者進(jìn)口無菌醫(yī)療器械的無菌試驗(yàn)證明文件；

（５）　用于測量的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口時的測試或者校準(zhǔn)證明文件；

（６）　產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；

（７）　產(chǎn)品所有人在提交醫(yī)療器械進(jìn)口申請時作為代理人的授權(quán)書；

（二）　ＩＩ類／ＩＩＩ／ＩＶ類設(shè)備通知所需文件：

（１）　醫(yī)療器械的名稱和說明文件、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和標(biāo)簽文件、醫(yī)療器械的摘要、醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品所有人的詳細(xì)信息；

（２）　醫(yī)療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；

（３）　風(fēng)險分析文件；

（４）　質(zhì)量體系證書；

（５）　產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的使用目的、適應(yīng)癥、包裝、標(biāo)簽證明和使用方法證明；

（６）　產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；

（７）　生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品所有人的醫(yī)療器械銷售記錄證明；

（８）　其他證明文件

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）